Questão de Farmácia — Farmacovigilância — CESPE / CEBRASPE 2024
FarmáciaFarmacovigilância
- Código
- ce167913
- Banca
- CESPE / CEBRASPE
- Órgão
- ANVISA
- Ano
- 2024
- Nível
- Superior
- Cargo
- Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
Uma empresa está desenvolvendo um medicamento genérico apresentado na forma de comprimidos orais contendo 250 mg ou 400 mg do fármaco benzoato de metronidazol, um éster do metronidazol, também denominado benzoilmetronidazol, cujo medicamento de referência é o Flagyl®. O benzoilmetronidazol possui as seguintes solubilidades.
Bempong et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 2005 (com adaptações).De acordo com o regramento da ANVISA, os medicamentos genéricos orais de liberação imediata contendo metronidazol poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Nesse contexto e considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item que se segue.De acordo com o sistema de classificação biofarmacêutica (SCB), os medicamentos contendo benzoilmetronidazol devem passar por estudos de bioequivalência devido à sua baixa solubilidade.
Bempong et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 2005 (com adaptações).De acordo com o regramento da ANVISA, os medicamentos genéricos orais de liberação imediata contendo metronidazol poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Nesse contexto e considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item que se segue.De acordo com o sistema de classificação biofarmacêutica (SCB), os medicamentos contendo benzoilmetronidazol devem passar por estudos de bioequivalência devido à sua baixa solubilidade.- CCerto
- EErrado