Questão de Farmácia — Análises Clínicas — CESPE / CEBRASPE 2024
FarmáciaAnálises Clínicas
- Código
- ce167919
- Banca
- CESPE / CEBRASPE
- Órgão
- ANVISA
- Ano
- 2024
- Nível
- Superior
- Cargo
- Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir.Pelo fato de o medicamento-teste apresentar dissolução muito rápida, o estudo do perfil de dissolução comparativo não é requisitado para fins de comprovação de equivalência farmacêutica.
- CCerto
- EErrado