Questão de Farmácia — Farmacovigilância — CESPE / CEBRASPE 2024
Farmácia›Farmacovigilância
Código
ce167926
Banca
CESPE / CEBRASPE
Órgão
ANVISA
Ano
2024
Nível
Superior
Cargo
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.Considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item a seguir.A documentação para a solicitação do registro deve apresentar os estudos de estabilidade acelerada nas condições previstas para a zona climática II, que representa o local de produção do medicamento.
CCerto
EErrado
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GabaritoE — Errado
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Estudos de estabilidade e zonas climáticas no registro de medicamentos
Gabarito: Errado (E). A documentação para registro de medicamento na ANVISA deve apresentar estudos de estabilidade acelerada nas condições da zona climática IVa, e não da zona climática II. A zona climática II representa regiões de clima temperado (como a Europa), enquanto o Brasil se enquadra na zona climática IVa, de clima quente e úmido. A determinação da zona climática para os estudos de estabilidade não se baseia no local de produção, mas sim no local de comercialização do medicamento.
O registro de medicamentos no Brasil segue as diretrizes da ANVISA, que adota as recomendações do International Council for Harmonisation (ICH) e da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a realização de estudos de estabilidade. Esses estudos são essenciais para determinar o prazo de validade e as condições de armazenamento do produto, garantindo que ele mantenha suas características de qualidade, segurança e eficácia ao longo do tempo.
A classificação em zonas climáticas foi estabelecida pela OMS para orientar os estudos de estabilidade de acordo com as condições climáticas de cada região do mundo. O Brasil, por ser um país de clima quente e úmido, é classificado na zona climática IVa, que exige condições mais rigorosas de temperatura e umidade nos estudos acelerados e de longa duração. A Europa, por sua vez, está na zona climática II, de clima temperado, com condições menos severas.
A escolha da zona climática para os estudos de estabilidade deve considerar o local onde o medicamento será comercializado, e não onde ele é fabricado. Isso porque o produto precisa ser estável nas condições ambientais do mercado consumidor. No caso da questão, o medicamento é produzido na Europa, mas será registrado e comercializado no Brasil, portanto, os estudos devem seguir as condições da zona climática IVa, que é a zona do Brasil.
A ANVISA, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 318/2019, estabelece os requisitos para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos. Essa norma define as condições de temperatura e umidade para os estudos acelerados e de longa duração, com base na zona climática do país de comercialização. Para a zona climática IVa, as condições são de 30°C ± 2°C e 75% de umidade relativa ± 5% para estudos acelerados, e 30°C ± 2°C e 75% de umidade relativa ± 5% para estudos de longa duração.
A pegadinha da questão está em associar a zona climática ao local de produção (Europa, zona II) em vez do local de comercialização (Brasil, zona IVa). O candidato que conhece a classificação das zonas climáticas, mas não atenta para o fato de que o medicamento será comercializado no Brasil, pode marcar a alternativa como correta. No entanto, a regra é clara: os estudos de estabilidade devem refletir as condições climáticas do mercado onde o produto será vendido.
NÃO CAIA NESSA!
A banca troca o local de produção pelo local de comercialização para definir a zona climática dos estudos de estabilidade. O medicamento é fabricado na Europa (zona II), mas será registrado e vendido no Brasil (zona IVa). A regra é que os estudos seguem a zona climática do país de comercialização, não do país de fabricação. Fique atento a essa inversão em questões sobre registro de medicamentos.
Estudos de estabilidade: Zona climática (Determinada pelo local de comercialização, Não pelo local de produção); Brasil (Zona IVa (quente e úmido), 30°C ± 2°C / 75% UR ± 5%); Europa (Zona II (temperado))
Item — ❌ Errado
A afirmação está incorreta porque a zona climática para os estudos de estabilidade não é determinada pelo local de produção do medicamento, mas sim pelo local de comercialização. O Brasil, onde o medicamento será registrado, está na zona climática IVa, e não na zona II. Portanto, a documentação deve apresentar estudos de estabilidade acelerada nas condições da zona climática IVa, e não da zona II.