Questão de Farmácia — Farmacovigilância — CESPE / CEBRASPE 2024

Registro de medicamentos biológicos e farmacovigilância

Gabarito: Certo (C). No ato do protocolo do pedido de registro de um medicamento, o detentor do registro deve apresentar o Plano de Gerenciamento de Risco, que descreve as ações de rotina de farmacovigilância e as ações adicionais de minimização de riscos, conforme a RDC 406/2020 da ANVISA. A exigência se aplica a todos os medicamentos de uso humano, incluindo os obtidos por procedimentos biotecnológicos, como o descrito na situação hipotética.

A farmacovigilância é a ciência que trata da identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou de qualquer outro problema relacionado a medicamentos. Ela se fundamenta na notificação de eventos adversos e na análise contínua da relação risco-benefício dos produtos. Para os detentores de registro, isso se traduz em obrigações concretas, como a elaboração de um plano que organize as atividades de monitoramento de segurança do medicamento.

A RDC 406/2020, que estabelece as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, é o marco regulatório central. Ela define que o Plano de Gerenciamento de Risco deve ser apresentado por ocasião do registro, nas situações previstas nos marcos regulatórios vigentes. Esse plano deve descrever as ações de rotina de farmacovigilância e contemplar as ações adicionais propostas para a minimização de riscos de cada medicamento.

O plano não é um documento genérico: ele deve ser elaborado especificamente por medicamento e conter, no mínimo, especificações de segurança, dados epidemiológicos, descrição das atividades de farmacovigilância, riscos potenciais e identificados, medidas de minimização de riscos, entre outros elementos. A obrigação recai sobre todos os detentores de registro, independentemente da origem do produto — seja ele sintético, semissintético ou obtido por biotecnologia, como no caso da enzima produzida por células de cenoura.

A situação hipotética descreve um medicamento biológico, obtido por procedimentos biotecnológicos. Para esses produtos, a exigência de plano de farmacovigilância e minimização de risco é ainda mais relevante, pois apresentam complexidade molecular e potencial imunogênico que demandam monitoramento cuidadoso. A banca explora exatamente essa associação: o candidato pode pensar que a exigência se limita a medicamentos convencionais, mas a norma alcança todos os medicamentos de uso humano.

RDC 406/2020 (Boas Práticas de Farmacovigilância):

Art. 42 — "Os Detentores de Registro de Medicamento devem elaborar Plano de Gerenciamento de Risco, a ser apresentado por ocasião do registro nas situações previstas nos marcos regulatórios vigentes, que descreva as ações de rotina de Farmacovigilância, bem como contemple as ações adicionais propostas, para a minimização de riscos de cada medicamento, no que couber."

O artigo transcrito é a base direta da resposta: ele impõe a elaboração do plano e o momento de apresentação — "por ocasião do registro". O termo "no que couber" indica que a obrigação é geral, aplicando-se a todos os medicamentos, salvo situações específicas previstas em outros marcos regulatórios. No caso de um medicamento biotecnológico novo, não há exceção que o dispense.

RDC 406/2020 (Boas Práticas de Farmacovigilância):

Art. 44 — "O Plano de Gerenciamento de Risco deve ser elaborado especificamente por medicamento e deve conter, no mínimo: I - especificações de Segurança, contemplando 1 (um) sumário do perfil de segurança conhecido do produto..."

O Art. 44 detalha o conteúdo mínimo do plano, reforçando que ele é individualizado por medicamento. Isso confirma que a exigência não é meramente formal: o plano deve ser substancial, com dados de segurança, epidemiológicos e ações de monitoramento. A alternativa está correta ao afirmar que, no protocolo do pedido de registro, devem ser apresentados o plano de farmacovigilância e o plano de minimização de risco — ambos componentes do Plano de Gerenciamento de Risco.

Item — ✅ CERTO ⟵ GABARITO

A afirmativa está correta. O Art. 42 da RDC 406/2020 determina que os detentores de registro devem elaborar o Plano de Gerenciamento de Risco, a ser apresentado "por ocasião do registro". Esse plano descreve as ações de rotina de farmacovigilância e as ações adicionais de minimização de riscos. A situação hipotética — medicamento biotecnológico obtido por engenharia genética — não escapa à regra, pois a norma se aplica a todos os medicamentos de uso humano regulados pela Anvisa. O plano deve ser específico por medicamento, conforme o Art. 44, e incluir tanto as atividades de farmacovigilância quanto as medidas de minimização de risco. Portanto, a exigência de apresentar plano de farmacovigilância e plano de minimização de risco no ato do protocolo do pedido de registro está correta.

Gabarito: Certo (C).