Questão de Farmácia — Farmacovigilância — CESPE / CEBRASPE 2024
FarmáciaFarmacovigilância
- Código
- ce167927
- Banca
- CESPE / CEBRASPE
- Órgão
- ANVISA
- Ano
- 2024
- Nível
- Superior
- Cargo
- Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.Considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item a seguir.No ato do protocolo do pedido de registro, deverão ser apresentados um plano de farmacovigilância e um plano de minimização de risco.
- CCerto
- EErrado