Questão de Farmácia — Farmacovigilância — CESPE / CEBRASPE 2024

Registro de medicamentos biológicos e biotecnológicos na ANVISA

Gabarito: Errado (E). A afirmativa está incorreta porque o medicamento descrito — obtido pela introdução de um gene humano em células de cenoura para produção de uma enzima — é um medicamento biológico/biotecnológico, e não um fitoterápico. A regulamentação aplicável ao registro é a específica para produtos biológicos (RDC 55/2010, atualmente em revisão), e não a de fitoterápicos (RDC 26/2014), que exige matéria-prima vegetal como princípio ativo.

O que define a categoria regulatória de um medicamento não é a origem da matéria-prima em si, mas o processo de obtenção e a natureza do princípio ativo. Fitoterápicos são obtidos exclusivamente de matérias-primas vegetais ativas, como plantas medicinais ou suas partes, sem que haja modificação genética ou processo biotecnológico envolvido. Já os medicamentos biológicos são produzidos a partir de sistemas vivos — células, microrganismos ou organismos geneticamente modificados — e incluem proteínas recombinantes, anticorpos monoclonais, enzimas, hormônios, entre outros. No caso apresentado, a cenoura é apenas um biorreator (hospedeiro de expressão) para produzir a enzima humana; o princípio ativo é a enzima, não a planta. Portanto, a classificação correta é de medicamento biológico, sujeito a regras próprias de registro, que incluem a comprovação de qualidade, segurança e eficácia por meio de estudos específicos, além de controle de consistência de lote a lote.

A confusão entre fitoterápico e biológico é uma armadilha clássica: a presença de uma célula vegetal (cenoura) no processo leva o candidato a associar o produto a fitoterápicos. No entanto, a legislação sanitária define fitoterápico como o medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais, e o processo descrito não se enquadra nessa definição, pois envolve engenharia genética e produção de uma proteína recombinante. A ANVISA possui regulamentações distintas para cada categoria, e a escolha da via de registro depende da classificação correta do produto.

Para a prova, o critério decisivo é: qual é o princípio ativo e como ele é obtido? Se o princípio ativo é uma substância extraída diretamente de planta, sem modificação genética, é fitoterápico. Se é uma proteína produzida por organismo geneticamente modificado, é biológico. Essa distinção é exatamente o que separa as alternativas desta questão.

Item — ❌ Errado

A afirmativa está incorreta porque classifica o medicamento como fitoterápico, quando na verdade se trata de um medicamento biológico. O processo descrito — introdução de gene humano em células de cenoura para produção de enzima — caracteriza um produto de biotecnologia, regulado pela RDC 55/2010 (e suas atualizações), que estabelece os requisitos para registro de produtos biológicos, incluindo medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos. A definição de fitoterápico, por sua vez, exige que o princípio ativo seja derivado exclusivamente de matéria-prima vegetal, o que não ocorre aqui, pois a enzima é uma proteína humana recombinante, e a cenoura atua apenas como sistema de expressão.

Gabarito: Errado (E).