Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
Acerca dos métodos analíticos para caracterização e identificação de resíduos e impurezas, julgue o item que se segue.As soluções utilizadas para avaliação da linearidade de um método analítico devem ser preparadas de maneira independente, devendo ser utilizadas soluções diluídas de uma mesma solução-mãe da solução química de referência (SQR).
CCerto
EErrado
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GabaritoE — Errado
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Preparo de soluções para avaliação da linearidade
Gabarito: Errado (E). A afirmação é contraditória: as soluções para linearidade devem ser preparadas de maneira independente, mas preparar diluições a partir de uma mesma solução-mãe fere essa independência, pois cria correlação entre os pontos e não reflete a variabilidade real do método.
O item mescla dois conceitos opostos. Por um lado, é correto que as soluções sejam preparadas de forma independente — cada concentração deve vir de uma pesagem ou diluição autônoma. Por outro, usar repetidas diluições de uma mesma solução-mãe caracteriza preparo dependente (diluição seriada), o que é inadequado para linearidade. Guias de validação (ex.: RE nº 899/2003 da ANVISA, DOQ-CGCRE-008 do INMETRO) recomendam que cada nível de concentração seja preparado a partir de sua própria solução estoque ou de diluições independentes, evitando propagação de erros sistemáticos.
PEGA ESSA DICA!
Para linearidade, lembre-se: cada ponto = preparo independente. Diluição seriada de uma única solução-mãe serve para curvas de calibração, mas não para validação da linearidade. Na prova, o erro está em afirmar que “soluções independentes” são feitas “da mesma solução-mãe” — são conceitos excludentes.