Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
Acerca dos métodos analíticos para caracterização e identificação de resíduos e impurezas, julgue o item que se segue.No caso de métodos cromatográficos, deve ser comprovada a pureza cromatográfica do sinal do analito, inclusive em amostras biológicas.
CCerto
EErrado
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GabaritoE — Errado
Comentário gerado por IA. É um apoio ao estudo, ancorado em fontes, mas pode conter imprecisões — confira sempre na fonte oficial (lei, súmula, edital e gabarito da banca). Encontrou um erro? Use “Reportar”.
Pureza cromatográfica em métodos analíticos
Gabarito: Errado (E). A afirmação de que "deve ser comprovada a pureza cromatográfica do sinal do analito, inclusive em amostras biológicas" é incorreta porque a comprovação da pureza cromatográfica não é um requisito obrigatório universal em métodos cromatográficos. Embora seja uma ferramenta importante para demonstrar seletividade, sua aplicação depende do contexto e da necessidade de garantir que não há coeluição de interferentes, não sendo uma exigência absoluta para todos os métodos.
Alternativa C — ❌ Incorreta (Certo)
A alternativa que afirma que o item está Certo está errada. A pureza cromatográfica é uma técnica para avaliar a homogeneidade espectral de um pico, mas não é obrigatória em todas as validações. A seletividade pode ser demonstrada por outros parâmetros, como resolução, tempo de retenção e uso de detectores específicos. Em amostras biológicas, a complexidade da matriz torna a pureza cromatográfica ainda mais relevante, mas ainda assim não é uma exigência universal; sua necessidade é avaliada caso a caso, conforme guias de validação como os da ANVISA e FDA.
Alternativa E — ✅ Correta (Errado) ⟵ GABARITO
A alternativa que julga o item como Errado é a correta. A generalização "deve ser comprovada" não reflete a prática regulatória, onde a comprovação da pureza cromatográfica é recomendada, mas não imposta a todos os métodos cromatográficos. O item, portanto, está incorreto.
NÃO CAIA NESSA!
A banca utiliza uma generalização indevida ao afirmar que a comprovação da pureza cromatográfica é obrigatória em todos os casos. Na validação de métodos, a seletividade é demonstrada por diversos meios, e a pureza cromatográfica é um recurso adicional, não uma exigência absoluta. Fique atento a termos como "deve" ou "sempre" — eles frequentemente sinalizam uma armadilha.