Questão de Farmácia — Intercambialidade de Medicamentos, Bioequivalência e Biodisponibilidade — CESPE / CEBRASPE 2024
- Código
- ce400848
- Banca
- CESPE / CEBRASPE
- Órgão
- ANVISA
- Ano
- 2024
- Cargo
- ERVS ( )
Uma empresa está desenvolvendo um medicamento genérico apresentado na forma de comprimidos orais contendo 250 mg ou 400 mg do fármaco benzoato de metronidazol, um éster do metronidazol, também denominado benzoilmetronidazol, cujo medicamento de referência é o Flagyl®. O benzoilmetronidazol possui as seguintes solubilidades.
| meio (a 37 ºC) | solubilidade (mg/mL) | volume (mL) |
| água | 0,2 | 2.000 |
| HCl 0,01 mol/L | 0,4 | 1.000 |
| tampão fosfato pH 6,8 | 0,2 | 2.000 |
Bempong et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 2005 (com adaptações).
De acordo com o regramento da ANVISA, os medicamentos genéricos orais de liberação imediata contendo metronidazol poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Nesse contexto e considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item que se segue.
No caso em tela, a bioisenção para as demais dosagens fica condicionada à comprovação da farmacocinética linear.
- CCerto
- EErrado