Questão de Legislação Específica das Agências Reguladoras — Geral — CESPE / CEBRASPE 2024
- Código
- ce401388
- Banca
- CESPE / CEBRASPE
- Órgão
- ANVISA
- Ano
- 2024
- Cargo
- ERVS ( )
Uma empresa está desenvolvendo um medicamento genérico apresentado na forma de comprimidos orais contendo 250 mg ou 400 mg do fármaco benzoato de metronidazol, um éster do metronidazol, também denominado benzoilmetronidazol, cujo medicamento de referência é o Flagyl®. O benzoilmetronidazol possui as seguintes solubilidades.
| meio (a 37 ºC) | solubilidade (mg/mL) | volume (mL) |
| água | 0,2 | 2.000 |
| HCl 0,01 mol/L | 0,4 | 1.000 |
| tampão fosfato pH 6,8 | 0,2 | 2.000 |
Bempong et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 2005 (com adaptações).
De acordo com o regramento da ANVISA, os medicamentos genéricos orais de liberação imediata contendo metronidazol poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Nesse contexto e considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item que se segue.
A forma farmacêutica do medicamento genérico descrito não está incluída da lista de formas farmacêuticas sujeitas à bioisenção da ANVISA.
- CCerto
- EErrado