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Questão de Farmácia — Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF — FCC 2017

FarmáciaLegislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
Código
fc036639
Banca
FCC
Órgão
DPE-RS
Ano
2017
Nível
Superior
Cargo
Analista - Farmácia
A indústria farmacêutica tem mostrado grande crescimento no setor de medicamentos biológicos, tendo esses um papel relevante, atualmente, na prevenção e tratamento de doenças. Considerando que biossimilares são produtos biológicos desenvolvidos pela via da comparabilidade, é correto afirmar que
  1. Aas análises de biossimilares não têm como base apenas estudos de farmacocinética, mas são necessários estudos clínicos de eficácia e segurança em pacientes.
  2. Bpelas suas qualidades dos biossimilares, pedidos de registro para estes medicamentos não precisam ser acompanhados de um plano de farmacovigilância.
  3. Cos biossimilares, em termos de processo de aprovação regulatória, são considerados medicamentos genéricos.
  4. Dpara a aprovação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária − ANVISA de um biossimilar são suficientes testes de biodisponibilidade, em que são analisadas concentrações do medicamento no sangue de voluntários sadios.
  5. Epor exigência legal, os biossimilares não podem ter variações entre as moléculas da substância ativa.
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GabaritoA — as análises de biossimilares não têm como base apenas estudos de farmacocinética, mas são necessários estudos clínicos de eficácia e segurança em pacientes.

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