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Questão de Farmácia — Legislação em Farmácia — FCC 2019

FarmáciaLegislação em Farmácia
Código
fc054754
Banca
FCC
Órgão
Prefeitura de São José do Rio Preto - SP
Ano
2019
Cargo
Analista em Vigilância Sanitária - Farmacêutico
Em uma inspeção de documentação de fabricação de um lote de medicamento, foi observado: 1) registros trancados em uma sala, cuja chave estava sob a guarda do gerente da qualidade em um prédio distinto da fábrica; 2) duas numerações distintas para um mesmo lote de matéria-prima: original do fornecedor e sequencial da fábrica do medicamento; 3) alteração, sem data informada, do número do procedimento operacional padrão (POP) utilizado de modo a impossibilitar a leitura do número corrigido; 4) indisponibilidade de registros de produtos com prazo de validade vencido. Segundo Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA − RDC nº17, de16 de abril de 2010, os itens NÃO atendidos foram:
  1. A1, 3 e 4, pois o número do lote do fornecedor, assim como o número sequencial próprio da fábrica, é necessário para identificação da matéria-prima.
  2. B1, 2 e 3, pois alterações necessitam ser datadas e devem apagar o registro original; itens já vencidos não necessitam de rastreamento.
  3. C1, 2 e 4, pois alterações que deixam o registro original podem gerar ambiguidade de informação.
  4. D2, 3 e 4, pois os registros de fabricação devem ter difícil acesso, sob risco de alterações indevidas.
  5. E1, 2, 3 e 4, pois os documentos de fabricação devem estar facilmente disponíveis, a numeração é sempre unívoca, as alterações devem ser datadas e permitir leitura do registro original e os registros dos produtos vencidos devem ser guardados por tempo determinado.
Revelar gabarito e comentário

GabaritoE — 1, 2, 3 e 4, pois os documentos de fabricação devem estar facilmente disponíveis, a numeração é sempre unívoca, as alterações devem ser datadas e permitir leitura do registro original e os registros dos produtos vencidos devem ser guardados por tempo determinado.

Comentário gerado por IA. É um apoio ao estudo, ancorado em fontes, mas pode conter imprecisões — confira sempre na fonte oficial (lei, súmula, edital e gabarito da banca). Encontrou um erro? Use “Reportar”.

RDC nº 17/2010 – Boas Práticas de Fabricação (BPF)

Gabarito: letra E. Todos os itens observados (1 a 4) contrariam exigências fundamentais da RDC nº 17/2010 no que tange à documentação de fabricação: os registros devem estar facilmente acessíveis, a numeração de lotes deve ser unívoca, as alterações devem ser datadas e permitir a leitura do registro original, e os registros de produtos vencidos devem ser mantidos por prazo determinado.

A banca testa o conhecimento sobre os requisitos básicos de documentação de Boas Práticas de Fabricação. Cada item descreve uma não conformidade:

  • Item 1: registros trancados em sala separada com chave sob guarda do gerente da qualidade em prédio distante – viola a exigência de fácil acesso aos documentos.

  • Item 2: duas numerações para o mesmo lote de matéria-prima – viola a unicidade da identificação.

  • Item 3: alteração no número do POP sem data e que impossibilita a leitura do número corrigido – viola a exigência de alterações datadas e legíveis (o original deve permanecer visível).

  • Item 4: indisponibilidade de registros de produtos com prazo de validade vencido – viola a obrigação de guarda dos registros por tempo estipulado.

Todas as alternativas, exceto a E, excluem indevidamente um ou mais itens como conformes.

Alternativa A – ❌ Incorreta

Exclui o item 2, mas a duplicidade de numeração é irregular – o número do lote deve ser único.

Alternativa B – ❌ Incorreta

Exclui o item 4, mas registros de produtos vencidos devem ser mantidos (por exemplo, para rastreabilidade).

Alternativa C – ❌ Incorreta

Exclui o item 3, mas a alteração sem data e que encobre o número original é irregular – exige-se data e legibilidade.

Alternativa D – ❌ Incorreta

Exclui o item 1, mas o fácil acesso é requisito – documentos trancados longe violam a acessibilidade.

Alternativa E – ✅ Correta ⟵ GABARITO

Todos os itens estão em desacordo com a RDC nº 17/2010, conforme fundamentação acima.

PEGA ESSA DICA!

Para questões de BPF, lembre-se dos quatro pilares da documentação: acesso, unicidade, rastreabilidade (datas e legibilidade) e retenção. A banca costuma cobrar exatamente essas falhas.

Gabarito: letra E.

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