Questão de Farmácia — Análises Clínicas — FCC 2019
Farmácia›Análises Clínicas
Código
fc054761
Banca
FCC
Órgão
Prefeitura de São José do Rio Preto - SP
Ano
2019
Cargo
Analista em Vigilância Sanitária - Farmacêutico
Uma unidade, destinada a esterilizar materiais e artigos médico-hospitalares com óxido de etileno, estava reprocessando alguns desses produtos em uma nova instalação. O processo de esterilização ainda não havia sido avaliado, pois era o mesmo processo executado na antiga instalação na qual ele havia sido validado, com indicador biológico Bacillus subtilis, demonstrando alta eficácia e repetibilidade. Além disso, a unidade ainda não possuía meios de monitorização contínua da concentração ambiental interna de óxido de etileno. A Unidade está em situação
Airregular, sob o ponto de vista do controle do processo de esterilização, mas, como o óxido de etileno não é tóxico, o monitoramento contínuo não é necessário.
Bregular, pois o processo de esterilização foi validado na instalação antiga da Unidade e o processo de esterilização não foi alterado. A monitorização ambiental do ar interno não necessita de monitorização contínua.
Cirregular quanto ao reprocessamento dos referidos produtos, falta de validação do processo de esterilização e falta de monitoramento contínuo do óxido de etileno.
Dirregular quanto ao uso de indicador biológico para validação do processo de esterilização e reprocessamento dos referidos produtos.
Eirregular, por não validar o processo de esterilização e pela ausência de monitorização contínua da concentração ambiental de óxido de etileno.
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GabaritoE — irregular, por não validar o processo de esterilização e pela ausência de monitorização contínua da concentração ambiental de óxido de etileno.
Comentário gerado por IA. É um apoio ao estudo, ancorado em fontes, mas pode conter imprecisões — confira sempre na fonte oficial (lei, súmula, edital e gabarito da banca). Encontrou um erro? Use “Reportar”.
Esterilização com Óxido de Etileno — Validação e Monitoramento
Gabarito: letra E. A unidade está irregular porque o processo de esterilização precisa ser validado na nova instalação (não basta ser o mesmo da antiga) e porque a legislação exige monitorização contínua da concentração ambiental de óxido de etileno, substância tóxica. A validação tem de demonstrar eficácia no local específico, e o monitoramento é essencial para a segurança dos trabalhadores.
A banca testa dois requisitos fundamentais: (1) a necessidade de validação do processo de esterilização na própria instalação onde é executado; (2) a obrigatoriedade de monitoramento contínuo do óxido de etileno no ambiente, devido à sua toxicidade. A alternativa E reúne corretamente ambas as irregularidades.
RDC 786/2023 (definição geral de validação):
Art. 6º, XL — "validação: processo estabelecido por evidências documentadas que comprovam que uma atividade específica apresenta conformidade com as especificações predeterminadas e atende aos requisitos da qualidade."
Isso significa que a validação deve ser realizada para cada instalação e ciclo, não podendo ser transferida de uma unidade para outra sem reavaliação.
Esterilização com óxido de etileno: Validação do processo (Deve ser na própria instalação, Não basta ser o mesmo da antiga); Monitoramento ambiental (Exigência legal: contínuo, Óxido de etileno é tóxico (cancerígeno), Ausência → irregular); Conclusão (Irregular (validação + monitoramento))
Alternativa A — ❌ Incorreta
Afirma que o monitoramento contínuo não é necessário porque o óxido de etileno não é tóxico. Isso é falso: o óxido de etileno é classificado como cancerígeno e mutagênico, exigindo monitoramento contínuo da concentração ambiental para proteção dos trabalhadores. A unidade está irregular também nesse ponto.
Alternativa B — ❌ Incorreta
Diz que a situação é regular porque o processo foi validado na instalação antiga e não foi alterado. A validação é específica do local, equipamentos e condições. Mudar de instalação exige nova validação, mesmo que o processo seja o mesmo. Além disso, a ausência de monitoramento contínuo já torna a situação irregular.
Alternativa C — ❌ Incorreta (embora parcialmente correta)
Reconhece a irregularidade por falta de validação e de monitoramento, mas inclui "reprocessamento dos referidos produtos" de forma genérica. O enunciado não indica que o reprocessamento em si é irregular; a irregularidade está na falta de validação do processo e na ausência de monitoramento. A alternativa E é mais precisa ao focar exatamente nesses dois itens.
Alternativa D — ❌ Incorreta
Afirma que é irregular por usar indicador biológico para validação. O uso de Bacillus subtilis é o padrão para validação de esterilização por óxido de etileno (norma ISO 11135). Portanto, o uso do indicador está correto. A irregularidade não está aí.
Alternativa E — ✅ Correta ⟵ GABARITO
A unidade está irregular por dois motivos: (1) não validou o processo de esterilização na nova instalação; (2) não possui monitorização contínua da concentração ambiental de óxido de etileno. Esses são os requisitos básicos para segurança e eficácia, conforme normas da ANVISA e regulamentações de saúde ocupacional.
PEGA ESSA DICA!
Em questões sobre esterilização, lembre-se: validação é por instalação (não transferível) e o monitoramento do agente esterilizante é obrigatório, especialmente para gases tóxicos como o óxido de etileno.