Questão de Farmácia — Farmácia Hospitalar e Comunitária — FCC 2019
Farmácia›Farmácia Hospitalar e Comunitária
Código
fc055109
Banca
FCC
Órgão
Prefeitura de São José do Rio Preto - SP
Ano
2019
Cargo
Farmacêutico
Tendo-se em conta a definição de medicamento genérico, em relação ao seu medicamento referência, é correto afirmar que:
Aser, ou não, equivalente farmacêutico não importa para a definição de medicamento genérico.
Bnecessariamente deverá apresentar equivalência farmacêutica com seu medicamento de referência, a não ser que o fabricante de ambos seja o mesmo e no mesmo local.
Cpoderá, ou não, ser equivalente farmacêutico, a critério do fabricante.
Do fabricante do medicamento genérico pode optar por produzir um medicamento com equivalência farmacêutica se o fabricante do medicamento de referência assim o autorizar.
Eo fabricante do medicamento genérico deverá demonstrar equivalência farmacêutica de seu produto antes da expiração da patente do medicamento referência.
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GabaritoB — necessariamente deverá apresentar equivalência farmacêutica com seu medicamento de referência, a não ser que o fabricante de ambos seja o mesmo e no mesmo local.
Comentário gerado por IA. É um apoio ao estudo, ancorado em fontes, mas pode conter imprecisões — confira sempre na fonte oficial (lei, súmula, edital e gabarito da banca). Encontrou um erro? Use “Reportar”.
Medicamento genérico e equivalência farmacêutica
Gabarito: letra B. O medicamento genérico deve necessariamente apresentar equivalência farmacêutica com seu medicamento de referência, salvo quando o fabricante de ambos for o mesmo e no mesmo local — situação em que o produto é idêntico (mesmo princípio ativo, dose, forma farmacêutica e via de administração). Essa definição está regulamentada pela ANVISA, notadamente na RDC nº 134/2003 e na Lei nº 6.360/1976.
A equivalência farmacêutica é requisito essencial para que um medicamento seja classificado como genérico. Ela significa que o genérico contém o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster), na mesma concentração, forma farmacêutica e via de administração, e deve demonstrar bioequivalência com o referência. A exceção prevista é quando ambos são produzidos pelo mesmo fabricante e no mesmo local, caso em que são considerados produtos idênticos e a demonstração de bioequivalência pode ser dispensada.
Característica
Medicamento Genérico
Medicamento Referência
Equivalência farmacêutica
Obrigatória (mesmo fármaco, dose, forma farmacêutica e via de administração), salvo se fabricante e local forem idênticos ao referência
É o padrão de referência
Demonstração de bioequivalência
Exigida para registro (dispensada se fabricante e local forem os mesmos do referência)
Não se aplica (é o comparador)
Comercialização
Permitida após expiração ou quebra da patente do referência
Pode ser comercializado durante a vigência da patente
Medicamento genérico: Equivalência farmacêutica (Mesmo fármaco, Mesma concentração, Mesma forma farmacêutica, Mesma via de administração); Exceção (Mesmo fabricante, Mesmo local, Produto idêntico); Requisitos (Bioequivalência, Registro ANVISA)
Alternativa A — ❌ Incorreta
Afirma que a equivalência farmacêutica não importa para a definição de genérico. Isso é falso: a equivalência farmacêutica é condição necessária, conforme a legislação sanitária brasileira.
Alternativa B — ✅ Correta ⟵ GABARITO
Exata correspondência com a definição legal. A equivalência farmacêutica é obrigatória, com a ressalva de que se o fabricante do genérico for o mesmo do referência e no mesmo local, o produto é o mesmo e a equivalência é inerente.
Alternativa C — ❌ Incorreta
Diz que o fabricante pode optar por ter ou não equivalência farmacêutica. Não há discricionariedade: a equivalência é requisito obrigatório para registro do genérico.
Alternativa D — ❌ Incorreta
Sugere que a equivalência farmacêutica depende de autorização do fabricante do referência. A equivalência é exigência regulatória, independente de qualquer autorização do detentor do referência.
Alternativa E — ❌ Incorreta
Afirma que a demonstração de equivalência farmacêutica deve ocorrer antes da expiração da patente do referência. A equivalência deve ser demonstrada para fins de registro, mas a comercialização do genérico só é permitida após a expiração ou quebra da patente. A demonstração pode ser feita antes, mas a afirmação de que "deverá" ser antes da expiração não é verdadeira, pois o registro pode ser solicitado a qualquer tempo, e a demonstração é pré-requisito para o registro, independentemente do prazo de patente.
NÃO CAIA NESSA!
A banca testa o conhecimento sobre a obrigatoriedade da equivalência farmacêutica e sua exceção (mesmo fabricante/local). Cuidado para não confundir com a necessidade de bioequivalência (que é sempre exigida para genéricos, exceto em casos específicos como soluções orais aquosas).