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Questão de Farmácia — Controle de Qualidade Industrial — FCC 2019

FarmáciaControle de Qualidade Industrial
Código
fc055122
Banca
FCC
Órgão
Prefeitura de São José do Rio Preto - SP
Ano
2019
Cargo
Farmacêutico
A Bioequivalência
  1. Anunca substitui ensaios clínicos de fase II e III para o registro de medicamentos sob novas concentrações, novas formas farmacêuticas e novas associações.
  2. Bnão é necessária para medicamentos inovadores quando são realizadas mudanças, ou adequações, na formulação durante o desenvolvimento clínico para extrapolação de dados de eficácia e segurança.
  3. Cé a comprovação de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
  4. Ddestina-se aos estudos e à avaliação da qualidade dos medicamentos por meio de análise do medicamento teste, necessariamente realizada por laboratórios autorizados pela Anvisa.
  5. Ecompreende ensaios para registro de um medicamento apenas in vitro.
Revelar gabarito e comentário

GabaritoC — é a comprovação de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

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