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Questão de Direito Constitucional — Ordem Social — FCC 2022

Direito ConstitucionalOrdem Social
Código
fc063974
Banca
FCC
Órgão
TJ-CE
Ano
2022
Cargo
Oficial de Justiça
Um portador de doença grave obteve indicação médica para utilização de medicamento de origem estrangeira, que possui registro em agências regulatórias renomadas e em relação ao qual já foi efetuado pedido de registro sanitário perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ainda não apreciado. Impossibilitado de arcar com o pagamento do medicamento sem prejuízo de atendimento de suas necessidades básicas, e tendo sido recusado o tratamento pretendido pelos órgãos públicos de saúde, sob o fundamento de que o medicamento não é fornecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o paciente pretende obter judicialmente o direito ao fornecimento gratuito do medicamento durante todo o tratamento a que deverá submeter-se. Nesse caso,
  1. Aa ação deverá necessariamente ser proposta em face da União, podendo o poder público vir a ser compelido ao fornecimento do medicamento por decisão judicial, desde que haja mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro e que não exista substituto terapêutico para o tratamento da doença com registro no Brasil.
  2. Bem que pesem a garantia constitucional do direito à saúde e a responsabilidade solidária dos entes da federação nas demandas prestacionais da área, o poder público não pode ser obrigado a fornecer, por decisão judicial, medicamentos experimentais, assim considerados os não registrados na ANVISA.
  3. Cem que pesem a garantia constitucional do direito à saúde e a responsabilidade solidária dos entes da federação nas demandas prestacionais da área, o poder público não pode ser obrigado a fornecer, por decisão judicial, medicamentos não registrados na ANVISA.
  4. Da ação poderá ser proposta em face de quaisquer entes da federação, isolada ou conjuntamente, podendo o poder público vir a ser compelido ao fornecimento do medicamento, desde que haja mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro e que não exista substituto terapêutico para o tratamento da doença com registro no Brasil.
  5. Eo paciente tem direito à saúde e o poder público, o dever de assistência, independentemente de o medicamento ter registro na ANVISA, podendo a ação ser proposta em face de quaisquer entes da federação, isolada ou conjuntamente, competindo à autoridade judicial direcionar o cumprimento, conforme as regras de repartição de competências, e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.
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GabaritoA — a ação deverá necessariamente ser proposta em face da União, podendo o poder público vir a ser compelido ao fornecimento do medicamento por decisão judicial, desde que haja mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro e que não exista substituto terapêutico para o tratamento da doença com registro no Brasil.

Comentário gerado por IA. É um apoio ao estudo, ancorado em fontes, mas pode conter imprecisões — confira sempre na fonte oficial (lei, súmula, edital e gabarito da banca). Encontrou um erro? Use “Reportar”.

Direito à Saúde e Fornecimento de Medicamentos sem Registro na ANVISA

Gabarito: letra A. Conforme o Tema 500 do STF (RE 657.718), as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA devem necessariamente ser propostas em face da União. Excepcionalmente, é possível compelir o poder público ao fornecimento quando houver mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro e não existir substituto terapêutico registrado no Brasil, preenchidos os demais requisitos. A alternativa A reproduz fielmente essa tese.

JURISPRUDÊNCIA

STF Tema 500

STF Tema 500 (Repercussão Geral):

  1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Alternativa A — ✅ Correta ⟵ GABARITO

A alternativa reproduz exatamente a tese do Tema 500: ação contra a União, com possibilidade de concessão excepcional desde que haja mora irrazoável da ANVISA e inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil. Corresponde integralmente ao entendimento vinculante do STF.

Alternativa B — ❌ Incorreta

Afirma que o medicamento seria experimental, mas o enunciado deixa claro que ele possui registro em agências regulatórias renomadas e há pedido de registro na ANVISA. O Tema 500 distingue medicamentos experimentais (sem qualquer registro) dos não registrados no Brasil. Portanto, a regra do item 1 (medicamentos experimentais) não se aplica. A alternativa confunde "não registrado na ANVISA" com "experimental".

Alternativa C — ❌ Incorreta

Estabelece uma proibição absoluta de fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, ignorando a exceção prevista no Tema 500 (mora irrazoável + requisitos). O STF admite, em situações excepcionais, a concessão judicial mesmo sem registro. A alternativa faz uma generalização indevida.

Alternativa D — ❌ Incorreta

Diz que a ação pode ser proposta contra quaisquer entes da federação, mas o Tema 500 determina que as ações devem ser propostas necessariamente em face da União. A solidariedade dos entes (Tema 793) não se aplica a medicamentos sem registro, pois a competência é da União em razão do registro sanitário. Portanto, há erro de competência.

Alternativa E — ❌ Incorreta

Afirma que o fornecimento independe de registro na ANVISA, o que contraria a regra geral do Tema 500: a ausência de registro impede o fornecimento, salvo exceção. A alternativa desconsidera a necessidade de registro e a excepcionalidade, sendo juridicamente insustentável.

Conclusão: A banca cobra o conhecimento do Tema 500 do STF, que estabelece a competência exclusiva da União e as condições excepcionais para fornecimento de medicamentos sem registro. A única alternativa que se alinha perfeitamente ao entendimento consolidado é a letra A.

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SoProLiDeReBuTra

Princípios gerais da atividade econômica (art. 170 CF):.

So = Soberania nacional; Pro = Propriedade privada e função social da propriedade; Li = Livre-concorrência; De = Defesa do consumidor e do meio ambiente; Re = Redução das desigualdades regionais e sociais; Bu = Busca do pleno emprego; Tra = Tratamento favorecido para empresas de pequeno porte

— Direito Constitucional — Princípios da Ordem Econômica (art. 170)

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