Direito Constitucional · FCC · 2026 | Questão sqc-fc076736

Direito ConstitucionalDireitos Sociais

Código: fc076736
Banca: FCC
Órgão: DPE-MT
Ano: 2026
Nível: Superior

Cargo: Defensor(a) Público(a) Estadual

A Defensoria Pública do Estado de Mato Grosso ajuizou ação de obrigação de fazer em face do Estado de Mato Grosso visando à obtenção do medicamento "Z", destinado ao tratamento de uma patologia rara que acomete uma criança assistida. O referido fármaco não possui registro na ANVISA, embora tenha aprovação em renomadas agências de regulação no exterior, e não consta em nenhuma das listas de dispensação do SUS (RENAME ou RESME). Diante do cenário jurídico atual, considerando o entendimento consolidado no Supremo Tribunal Federal a respeito do tema, nesse caso,

Atratando-se de medicamento não incluído nas políticas públicas do SUS, a União deve obrigatoriamente figurar no polo passivo da demanda, o que desloca a competência para a Justiça Federal; ademais, para a concessão de fármaco sem registro na ANVISA, devem ser comprovados cumulativamente o pedido de registro há mais de um ano, a existência de registro em agências reguladoras estrangeiras de renome e a inexistência de substituto terapêutico registrado.
Ba competência para o julgamento da ação é da Justiça Estadual, em razão da solidariedade plena entre os entes federados nas demandas de saúde, sendo dispensável a presença da União no polo passivo mesmo em casos de medicamentos de alto custo ou fora das listas oficiais.
Co Poder Judiciário pode determinar o fornecimento do fármaco independentemente de registro na ANVISA ou de estudos de evidência científica, bastando a prescrição médica fundamentada, não se aplicando às decisões de primeira instância as limitações da cláusula de reserva de plenário.
Dnas demandas que visam ao fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, a responsabilidade é exclusiva do Município de residência do autor, independentemente do custo do tratamento, em observância ao princípio da descentralização do SUS.
Ea inexistência de registro na ANVISA impede, de forma absoluta e sem exceções, o fornecimento do medicamento pelo Estado, independentemente de atrasos administrativos da agência ou de aprovação do insumo em outros países.

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GabaritoA — tratando-se de medicamento não incluído nas políticas públicas do SUS, a União deve obrigatoriamente figurar no polo passivo da demanda, o que desloca a competência para a Justiça Federal; ademais, para a concessão de fármaco sem registro na ANVISA, devem ser comprovados cumulativamente o pedido de registro há mais de um ano, a existência de registro em agências reguladoras estrangeiras de renome e a inexistência de substituto terapêutico registrado.

Comentário gerado por IA. É um apoio ao estudo, ancorado em fontes, mas pode conter imprecisões — confira sempre na fonte oficial (lei, súmula, edital e gabarito da banca). Encontrou um erro? Use “Reportar”.

Direito à Saúde – Judicialização e medicamentos sem registro ANVISA

Gabarito: letra A. Conforme o entendimento consolidado do Supremo Tribunal Federal (Tema 500), as ações que demandam fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA são de competência da Justiça Federal e devem necessariamente ser propostas em face da União. Além disso, para a concessão judicial, é exigida a comprovação cumulativa de: (i) pedido de registro na ANVISA há mais de 1 ano; (ii) existência de registro em renomadas agências reguladoras estrangeiras; e (iii) inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS. A alternativa A reproduz fielmente esses requisitos.

A banca testa o conhecimento sobre a jurisprudência do STF relativa à judicialização da saúde, em especial o Tema 500 (repercussão geral), que estabelece regras claras para medicamentos não registrados na ANVISA. É fundamental que o candidato saiba diferenciar as hipóteses de medicamentos incorporados e não incorporados, bem como a competência e a responsabilidade dos entes federativos.

Medicamento sem registro ANVISA

1Competência
- Justiça Federal
- União no polo passivo
2Requisitos cumulativos (Tema 500)
- Pedido de registro há +1 ano
- Registro em agência estrangeira renomada
- Inexistência de substituto no SUS
3Exigências gerais
- Prescrição médica fundamentada
- Medicina Baseada em Evidências

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Alternativa A — ✅ Correta ⟵ GABARITO

A alternativa está em plena consonância com o Tema 500 do STF: a competência é da Justiça Federal, a União deve figurar no polo passivo, e os três requisitos cumulativos (pedido de registro há mais de 1 ano, registro em agências estrangeiras e inexistência de substituto) devem ser demonstrados. Não há qualquer erro.

Alternativa B — ❌ Incorreta

Afirma que a competência é da Justiça Estadual e que a União não precisa integrar a demanda. Isso contraria frontalmente o Tema 500, que determina a competência federal e a obrigatoriedade da União no polo passivo quando se trata de medicamento sem registro na ANVISA. Mesmo em caso de solidariedade, a União deve estar presente.

Alternativa C — ❌ Incorreta

Sustenta que o Poder Judiciário pode determinar o fornecimento independentemente de registro na ANVISA ou de evidências científicas, bastando prescrição médica. O STF exige, além da prescrição, demonstração de eficácia e segurança com base em Medicina Baseada em Evidências (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas etc.), e o registro na ANVISA é regra geral, com exceções condicionadas aos requisitos do Tema 500.

Alternativa D — ❌ Incorreta

Atribui responsabilidade exclusiva ao Município de residência do autor, independentemente do custo. O STF, no Tema 500, define que a responsabilidade é da União quando o medicamento não possui registro na ANVISA, e o município não é o único ente responsável. A descentralização do SUS não exclui a União em demandas dessa natureza.

Alternativa E — ❌ Incorreta

Afirma que a inexistência de registro na ANVISA impede de forma absoluta o fornecimento, sem exceções. O STF admite exceções, desde que preenchidos os requisitos do Tema 500 (pedido de registro antigo, aprovação externa e ausência de substituto). A regra não é absoluta.

NÃO CAIA NESSA!

A banca explora a troca de competência (Justiça Federal x Estadual) e a responsabilidade dos entes. Muitos candidatos pensam que a competência é estadual por ser ação contra o Estado, mas o STF fixou que, para medicamentos sem registro na ANVISA, a União é parte obrigatória, deslocando a competência para a Justiça Federal. Memorize esse detalhe: a presença da União é indispensável.

PEGA ESSA DICA!

Ao estudar judicialização da saúde, foque nos dois grandes blocos: medicamentos registrados (incorporados ou não ao SUS) e não registrados na ANVISA. Para os não registrados, decore os três requisitos cumulativos do Tema 500 e a competência federal. Uma tabela comparativa ajuda:

Situação	Competência	Polo passivo	Requisitos para concessão
Medicamento com registro ANVISA	Estadual ou Federal (depende)	Ente responsável pelo custeio	Incorporado: segue política; não incorporado: requisitos do Tema 500 (mas sem exigência de registro)
Medicamento sem registro ANVISA	Federal	União obrigatória	Cumulativos: pedido >1 ano, registro estrangeiro, sem substituto

Gabarito: letra A.

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