Questão de Farmácia — Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade — FGV 2014
FarmáciaValidação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade
- Código
- fg009815
- Banca
- FGV
- Órgão
- Prefeitura de Osasco - SP
- Ano
- 2014
- Nível
- Superior
- Cargo
- Farmacêutico
A inserção dos medicamentos genéricos no Brasil consolidou as políticas de inserção da assistência farmacêutica. O fabricante de um medicamento candidato a genérico deverá cumprir uma série de exigências técnicas para que o seu medicamento seja intercambiável com um medicamento de referência.A esse respeito, assinale a afirmativa incorreta.
- AA bioequivalência refere-se à demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos distintos de mesma forma farmacêutica e contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa do(s) princípio(s) ativo(s), com biodisponibilidade comparável quando estudados sobre um mesmo modelo experimental.
- BUm medicamento só é considerado genérico quando for bioequivalente ao medicamento de referência, ou seja, os dados dos testes de biodisponibilidade relativa mostraram a bioequivalência entre o medicamento do teste e o medicamento de referência.
- COs pós para reconstituição que resultem em soluções orais aquosas orais ou parenterais, desde que tais soluções tenham o mesmo fármaco e concentração do medicamento de referência, e soluções oleosas parenterais que tenham o mesmo fármaco e concentração do medicamento de referência são exemplos de medicamentos genéricos que dispensam os testes de biodisponibilidade relativa / bioequivalência.
- DUm medicamento similar, para ser registrado na ANVISA, deve demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, por meio da realização de teste de biodisponibilidade relativa.
- EOs medicamentos genéricos cujo princípio ativo apresente baixa solubilidade podem ter isenção dos testes de biodisponibilidade relativa, desde que contenham excipientes que produzam melhoramento significativo da solubilidade do princípio ativo.