A validação de um método bioanalítico é considerada uma parte essencial para o registro de medicamentos genéricos, similares e novos no Brasil, e devem seguir as recomendações do Guia para Validação de métodos analíticos e bioanalíticos da ANVISA.Eles são classificados, segundo a sua finalidade, como segue:I. Testes quantitativos para a determinação do princípio ativo em produtos farmacêuticos ou matérias-primas.II. Testes quantitativos ou ensaio limite para a determinação de impurezas e produtos de degradação em produtos farmacêuticos e matérias primas.III. Testes de performance (teste de dissolução, liberação de ativo, etc.).IV. Testes de identificação.Os ensaios necessários para a validação de medicamentos classificados na categoria III são os de
Aespecificidade e linearidade.
Bprecisão.
Climite de detecção e exatidão.
Drobustez e precisão.
Erepetibilidade na precisão, caso haja reprodutibilidade.
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GabaritoE — repetibilidade na precisão, caso haja reprodutibilidade.
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Validação de métodos bioanalíticos – Categoria III
Gabarito: letra E. Para os testes de performance (categoria III), os ensaios necessários são os de precisão, que incluem a repetibilidade e, caso aplicável, a reprodutibilidade. As demais alternativas ou são incompletas ou incluem parâmetros não exigidos para essa categoria.
A classificação dos métodos analíticos da ANVISA divide-se em quatro categorias, cada uma com requisitos específicos de validação. A categoria III abrange testes de performance, como dissolução e liberação do ativo. Diferentemente das categorias I (quantitativo de ativo) e II (impurezas), a categoria III prioriza a precisão (repetibilidade e, quando pertinente, reprodutibilidade) como parâmetro essencial, além da especificidade e exatidão, mas estas são contempladas indiretamente.
Alternativa A — ❌ Incorreta
Propõe especificidade e linearidade. A linearidade é exigida principalmente para testes quantitativos (categoria I), não sendo obrigatória para testes de performance. Embora a especificidade seja relevante, a alternativa ignora a precisão, que é central.
Alternativa B — ❌ Incorreta
Apenas precisão. Embora a precisão seja fundamental, a alternativa é incompleta ao não mencionar a repetibilidade e reprodutibilidade como componentes da precisão. Além disso, outros parâmetros como especificidade também são necessários.
Alternativa C — ❌ Incorreta
Limite de detecção e exatidão. O limite de detecção é típico de métodos para impurezas (categoria II). A exatidão é importante, mas a ausência de menção à precisão torna a alternativa inadequada.
Alternativa D — ❌ Incorreta
Robustez e precisão. A robustez é um parâmetro desejável, mas não é obrigatória na validação inicial de testes de performance. Além disso, a precisão não está detalhada em seus componentes (repetibilidade/reprodutibilidade).
Alternativa E — ✅ Correta ⟵ GABARITO
A alternativa afirma que os ensaios são de "repetibilidade na precisão, caso haja reprodutibilidade". Traduzindo: para a categoria III, a precisão deve ser avaliada por meio da repetibilidade, e a reprodutibilidade deve ser considerada quando houver necessidade (ex.: quando o método será executado em diferentes laboratórios). Essa é a orientação do guia da ANVISA, que destaca a precisão como parâmetro central para testes de performance.
PEGA ESSA DICA!
Memorize os parâmetros obrigatórios por categoria: I (quantitativo) → especificidade, linearidade, precisão, exatidão, robustez (opcional); II (impurezas) → além de alguns anteriores, inclui limite de detecção/quantificação; III (performance) → foco em precisão (repetibilidade + reprodutibilidade se aplicável); IV (identificação) → especificidade.