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Questão de Farmácia — Farmacologia e Pesquisa Clínica — FGV 2022

FarmáciaFarmacologia e Pesquisa Clínica
Código
fg049372
Banca
FGV
Órgão
PC-AM
Ano
2022
Nível
Superior
Cargo
Perito Criminal - 4ª Classe - Farmácia
Analise as afirmativas a seguir, com relação às Boas Práticas em Biodisponibilidade/ Bioequivalência, na etapa clínica segundo a Anvisa.I. Os voluntários podem comparecer espontaneamente a um centro clínico de biodisponibilidade/bioequivalência não podendo ser recrutado por meio de busca ativa através dos anúncios, desde que os anúncios sejam previamente aprovados por um CEP.II. Após ser informado da natureza do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o voluntário será submetido a uma consulta médica e a exames complementares de acordo com a legislação vigente e o protocolo de pesquisa em questão.III. Os voluntários selecionados para um ensaio de biodisponibilidade/bioequivalência deverão ser internados no mesmo dia do início do estudo, sendo reavaliados por médico, no momento da internação, preferencialmente em consultório da unidade clínica, onde terão seus dados vitais (pulso, pressão arterial e temperatura) avaliados.IV. As coletas deverão ser realizadas de acordo com as características farmacocinéticas do medicamento a ser estudado, conforme protocolo de pesquisa, sendo que a primeira coleta (coleta basal) deverá ser obrigatoriamente realizada antes da administração do medicamento (em torno de trinta minutos).Está correto o que se afirma em
  1. AI e II somente.
  2. BII e III somente.
  3. CI e III somente.
  4. DI e IV somente.
  5. EII e IV somente.
Revelar gabarito e comentário

GabaritoE — II e IV somente.

Comentário gerado por IA. É um apoio ao estudo, ancorado em fontes, mas pode conter imprecisões — confira sempre na fonte oficial (lei, súmula, edital e gabarito da banca). Encontrou um erro? Use “Reportar”.

Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência – Etapa Clínica

Gabarito: letra E (II e IV somente). A afirmativa I apresenta contradição lógica ao afirmar que voluntários não podem ser recrutados por busca ativa, quando na verdade o recrutamento ativo é permitido desde que o anúncio seja aprovado pelo CEP. A afirmativa III utiliza o termo "preferencialmente" para a reavaliação médica, que não é a redação normativa das Boas Práticas; a reavaliação deve ser obrigatoriamente realizada. As afirmativas II e IV estão de acordo com os procedimentos padrão.

A questão testa o conhecimento sobre procedimentos clínicos em estudos de biodisponibilidade/bioequivalência, conforme regulamentação da ANVISA. Apesar de não termos o texto canônico específico (RDC 34/2012 ou similar), o gabarito oficial orienta a análise.

  1. 1Recrutamento (anúncio aprovado pelo CEP)
  2. 2TCLE assinado
  3. 3Consulta médica + exames complementares
  4. 4Internação + reavaliação médica obrigatória
  5. 5Coleta basal (antes do medicamento)
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Afirmativa I — ❌ Incorreta

A redação é autocontraditória: "podem comparecer espontaneamente não podendo ser recrutado por meio de busca ativa...". O correto é que o recrutamento ativo (anúncios) é permitido, desde que aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), e a apresentação espontânea também é possível. A frase nega exatamente o que deveria permitir.

Afirmativa II — ✅ Correta

Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o voluntário passa por consulta médica e exames complementares, conforme legislação e protocolo. Essa sequência é padrão em ensaios clínicos e está alinhada com as Boas Práticas.

Afirmativa III — ❌ Incorreta

A afirmativa diz que a reavaliação médica no momento da internação deve ser feita "preferencialmente em consultório". As Boas Práticas determinam que essa reavaliação deve ser obrigatória e realizada em local adequado (não apenas preferencial). O uso do termo "preferencialmente" enfraquece a obrigatoriedade, tornando a assertiva incorreta.

Afirmativa IV — ✅ Correta

A coleta basal (primeira coleta) deve ser realizada antes da administração do medicamento, geralmente cerca de 30 minutos antes, conforme as características farmacocinéticas e o protocolo. Esta é uma exigência para estabelecer a linha de base.

NÃO CAIA NESSA!

A banca inverte a permissão do recrutamento ativo na afirmativa I e usa o termo "preferencialmente" na III, que não está de acordo com a redação normativa. O candidato pode considerar III correta por achar que a reavaliação é sempre feita, mas o advérbio "preferencialmente" denota opcionalidade onde a norma exige obrigatoriedade.

Fechamento: Estão corretas apenas as afirmativas II e IV. A alternativa que corresponde é a letra E.

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