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Questão de Farmácia — Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica — FGV 2022

FarmáciaFarmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica
Código
fg049374
Banca
FGV
Órgão
PC-AM
Ano
2022
Nível
Superior
Cargo
Perito Criminal - 4ª Classe - Farmácia
Estudos clínicos utilizando drogas em seres humanos são divididos convencionalmente em 4 fases, segundo o Manual de Boas Práticas em biodisponibilidade e bioequivalência da ANVISA. Relacione as características principais de cada fase com a sua classificação.1. Fase I2. Fase II3. Fase III4. Fase IV( ) Estudos terapêuticos multicêntricos, envolvendo no mínimo 250 indivíduos, avaliando a eficácia da droga, sua segurança e comparadas com placebo ou drogas já disponíveis no mercado com a mesma finalidade terapêutica.( ) estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento..( ) Envolve cerca de 20 a 50 indivíduos, sendo geralmente voluntários sadios, de acordo com a classe da droga a ser avaliada. São estudos de farmacologia clínica, nos quais se busca avaliar suas características de segurança e do perfil farmacocinético.( ) Tem como objetivo estudar o potencial terapêutico e os efeitos colaterais do medicamento, além de estabelecer as suas relações dose-resposta para empregá-las em ensaios terapêuticos mais definitivos.A relação correta, na ordem dada, é
  1. A3-2-4-1.
  2. B2-3-1-4.
  3. C1-4-3-2.
  4. D4-2-1-3.
  5. E3-4-1-2.
Revelar gabarito e comentário

GabaritoE — 3-4-1-2.

Comentário gerado por IA. É um apoio ao estudo, ancorado em fontes, mas pode conter imprecisões — confira sempre na fonte oficial (lei, súmula, edital e gabarito da banca). Encontrou um erro? Use “Reportar”.

Fases de estudos clínicos

Gabarito: letra E (3-4-1-2). A sequência correta é: Fase III (estudos terapêuticos multicêntricos), Fase IV (vigilância pós-comercialização), Fase I (primeiros estudos em humanos, voluntários sadios) e Fase II (estudos dose-resposta e potencial terapêutico). Essas definições seguem o Guia de Boas Práticas Clínicas e o Manual da ANVISA.

Descrição das fases

  • Fase I: primeiros estudos em humanos, com 20 a 50 voluntários sadios, foco em segurança, farmacocinética e tolerância.

  • Fase II: estudos com pacientes, avaliam potencial terapêutico, efeitos colaterais e relação dose-resposta.

  • Fase III: estudos multicêntricos com no mínimo 250 pacientes, comparam a droga com placebo ou tratamento padrão para confirmar eficácia e segurança.

  • Fase IV: vigilância pós-comercialização, monitora reações adversas e valor terapêutico em larga escala.

  1. 1Fase I20-50 voluntários sadios
  2. 2Fase IIPotencial terapêutico e dose-resposta
  3. 3Fase III≥250 pacientes, eficácia e segurança
  4. 4Fase IVVigilância pós-comercialização
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Análise das alternativas

  • A) 3-2-4-1: incorreta, pois troca a ordem das fases II e IV.

  • B) 2-3-1-4: incorreta, pois inicia com fase II no lugar de III.

  • C) 1-4-3-2: incorreta, pois fase I não corresponde ao primeiro descritivo.

  • D) 4-2-1-3: incorreta, pois fase IV não corresponde ao primeiro descritivo.

  • E) 3-4-1-2: correta, conforme análise acima.

Gabarito: letra E.

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