Direito Constitucional · FGV · 2022 | Questão sqc-fg049895

Direito ConstitucionalSaúde

Código: fg049895
Banca: FGV
Órgão: PGE-SC
Ano: 2022
Nível: Superior

Cargo: Procurador do Estado

Maria foi acometida por uma rara patologia, cujo tratamento em solo brasileiro ainda era incipiente e para o qual era prescrito o uso do medicamento XX, inexistindo qualquer outro que pudesse substituí-lo. Esse medicamento fora desenvolvido pela multinacional Delta e era muito celebrado pela comunidade científica, já que, em termos percentuais, a frequência de óbitos, entre os portadores da patologia, foi reduzida a um dígito. Ao tentar adquiri-lo, Maria foi surpreendida com o fato de esse medicamento não ser comercializado no Brasil, embora fosse de largo uso na Europa, sendo devidamente certificado pelas agências locais. Ao se informar, descobriu que o pedido de registro sanitário, junto à agência federal brasileira competente, fora protocolizado há poucos dias.À luz desse quadro, Maria ajuizou ação em face do Estado Alfa, na qual requeria que lhe fosse fornecido o medicamento XX. Ao analisar os termos da inicial, o procurador do Estado João concluiu, corretamente, que o Estado Alfa:

Anão tem legitimidade para figurar no polo passivo e, no mérito, que é cabível o provimento jurisdicional almejado, em razão da inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil;
Bnão tem legitimidade para figurar no polo passivo e, no mérito, que não é cabível o provimento jurisdicional, somente passível de ser admitido em relação aos medicamentos registrados na agência competente;
Cnão tem legitimidade para figurar no polo passivo e, no mérito, que não é cabível o provimento jurisdicional almejado, em razão da ausência de mora irrazoável da agência competente em apreciar o pedido de registro;
Dtem legitimidade disjuntiva e concorrente, com os demais entes federativos, para figurar no polo passivo e, no mérito, que é cabível o provimento jurisdicional, pois o medicamento já se encontra registrado em outras agências de regulação;
Etem legitimidade disjuntiva e concorrente, com os demais entes federativos, para figurar no polo passivo e, no mérito, que é cabível o provimento jurisdicional almejado, em razão da inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

Revelar gabarito e comentário

GabaritoC — não tem legitimidade para figurar no polo passivo e, no mérito, que não é cabível o provimento jurisdicional almejado, em razão da ausência de mora irrazoável da agência competente em apreciar o pedido de registro;

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Fornecimento de Medicamento não Registrado e Legitimidade Passiva

Gabarito: letra C. O Estado Alfa não possui legitimidade para figurar no polo passivo, pois a obrigação de fornecer medicamento não registrado recai, em regra, sobre a União (ANVISA). No mérito, o provimento não é cabível porque não há mora irrazoável da agência federal – o pedido foi protocolado há poucos dias. A combinação de ilegitimidade e ausência de mora torna a alternativa C a única correta.

O direito à saúde é dever solidário dos entes federativos (União, Estados, DF e Municípios), permitindo que o paciente demande qualquer um deles. Contudo, essa solidariedade não se aplica automaticamente quando o medicamento não possui registro na ANVISA. A jurisprudência consolidada do STF (Tema 500) e do STJ (Tese Repetitivo 106) estabelece que o fornecimento de fármaco não registrado é excepcional, exigindo a demonstração de mora irrazoável da agência na análise do pedido de registro. Na hipótese concreta, o medicamento XX foi recém-protocolado perante a ANVISA, não havendo qualquer demora abusiva. Portanto, o Estado não pode ser compelido a fornecê-lo, e a legitimidade para responder pela eventual omissão no registro é da União, não do Estado-membro.

Critério	Estado Alfa (réu na ação)	União (ANVISA)
Legitimidade passiva para fornecimento de medicamento não registrado	Não possui (ilegitimidade)	Possui (competência para registro)
Exigência de mora irrazoável para concessão judicial	Não se aplica (ilegitimidade)	Sim, é requisito (Tema 500 STF)
Situação concreta (pedido protocolado há poucos dias)	Não há mora a ser imputada	Não há mora irrazoável
Conclusão sobre o provimento jurisdicional	Não é cabível	Não é cabível (ausência de mora)

Alternativa A — ❌ Incorreta

Erra ao afirmar que o Estado não tem legitimidade (correto), mas que o provimento é cabível (incorreto, pois falta registro e mora). Além disso, o fundamento da inexistência de substituto terapêutico não supera a exigência de registro.

Alternativa B — ❌ Incorreta

Acerta ao negar o provimento jurisdicional, mas erra na legitimidade (Estado possui sim legitimidade? Na verdade, a legitimidade é da União no caso concreto). A razão apresentada (“somente para medicamentos registrados”) é genérica e não contempla a exceção da mora, mas no mérito está correta. Contudo, como a legitimidade está errada, a alternativa é falsa.

Alternativa C — ✅ Correta ⟵ GABARTO

Aponta corretamente que o Estado não tem legitimidade (a ação deve ser direcionada à União) e que o mérito é improcedente por ausência de mora irrazoável da ANVISA. Essa é a conclusão que se extrai da jurisprudência do STF (Tema 500) e do STJ (Tese 106).

Tese Repetitivo 106 do STJ:
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: [...] iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Alternativa D — ❌ Incorreta

Embora reconheça a legitimidade disjuntiva e concorrente (o que é a regra geral), erra ao considerar cabível o provimento jurisdicional com base no registro em agências estrangeiras. O ordenamento brasileiro exige registro na ANVISA (ou mora irrazoável), não em agências de outros países.

Alternativa E — ❌ Incorreta

Similar à D, acerta a legitimidade mas erra o mérito. A inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil é um dos requisitos, mas não supre a falta de registro do medicamento pleiteado nem a ausência de mora.

NÃO CAIA NESSA!

A banca explora a diferença entre a solidariedade federativa (regra geral) e a exceção criada para medicamentos não registrados. O aluno pode ser levado a crer que o Estado é sempre parte legítima, mas a exigência de registro na ANVISA desloca a competência passiva para a União, salvo quando a demora no registro for abusiva. Memorize: sem registro e sem mora, só a União (ANVISA) pode ser demandada, e o pedido será negado.

Gabarito: letra C.

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