GabaritoB — B;
Gabarito: letra B. A categoria B da FDA é exatamente a que descreve o enunciado: estudos em animais não demonstram risco fetal, mas não há estudos controlados em mulheres grávidas. Essa classificação, embora ainda amplamente utilizada na prática clínica brasileira, foi substituída pela FDA a partir de 2015 pela regra final da Pregnancy and Lactation Labeling Rule (PLLR), que aboliu as letras A, B, C, D e X em favor de informações descritivas.
A classificação de risco de medicamentos na gestação foi criada pela FDA em 1979 para orientar prescritores sobre o potencial teratogênico de fármacos. Ela divide os medicamentos em cinco categorias (A, B, C, D e X), cada uma com critérios específicos baseados na qualidade dos estudos disponíveis em animais e humanos. A categoria B, em particular, é definida por uma de duas situações: (1) estudos em animais não demonstram risco fetal e não existem estudos controlados em mulheres; ou (2) estudos em animais demonstram efeitos adversos, mas estudos controlados em mulheres no primeiro trimestre não confirmam esse risco, sem evidência de risco nos demais trimestres. O enunciado descreve exatamente a primeira situação.
Na prática clínica, essa classificação é usada para balizar decisões de prescrição em gestantes, sempre ponderando risco-benefício. Por exemplo, a prednisona é classicamente classificada como categoria B — estudos em animais não mostraram anormalidades, embora estudos em mulheres não tenham sido realizados ou não foram adequados. Já a metilprednisolona e a ciclosporina são categoria C (estudos em animais mostraram anormalidades, mas não há estudos em humanos), enquanto azatioprina e ciclofosfamida são categoria D (evidências positivas de risco fetal humano, mas benefício potencial pode justificar o uso). O metotrexato é categoria X, contraindicado em gestantes.
A distinção crucial que a banca explora é entre as categorias B e C. Na categoria B, os estudos em animais NÃO mostram risco; na categoria C, os estudos em animais MOSTRAM risco (ou não há estudos nem em animais nem em humanos). Essa diferença é sutil e frequentemente confundida. Além disso, é importante saber que a categoria A exige estudos controlados em humanos sem risco demonstrado, a categoria D admite uso quando o benefício supera o risco, e a categoria X contraindica o uso absoluto.
A pegadinha desta questão está na redação do enunciado: "estudos em animais não mostram nenhum risco, mas não há estudos em humanos disponíveis". O candidato que memorizou apenas a definição da categoria C ("estudos em animais mostraram anormalidades, porém não há estudos em humanos") pode marcar C por associação incompleta, esquecendo que a categoria B também contempla a ausência de estudos em humanos — desde que os estudos em animais não demonstrem risco. Guarde a fronteira: B = animal sem risco + humano sem dados; C = animal com risco (ou sem dados) + humano sem dados.
Categoria FDA | Estudos em Animais | Estudos em Humanos | Uso na Gestação |
|---|---|---|---|
A | Sem risco demonstrado | Controlados, sem risco no 1º trimestre | Segura (risco remoto) |
B | Sem risco demonstrado | Ausentes ou inadequados | Permitida (risco baixo) |
C | Risco demonstrado (ou ausentes) | Ausentes ou inadequados | Usar com cautela (risco potencial) |
D | Evidência de risco | Evidência de risco (humano) | Usar se benefício superar o risco |
X | Risco demonstrado | Risco demonstrado (humano) | Contraindicada |
A categoria A exige estudos controlados em mulheres que não demonstram risco fetal no primeiro trimestre, sem evidência de risco nos demais trimestres. O enunciado afirma que não há estudos em humanos disponíveis, o que contradiz diretamente o requisito da categoria A. Essa alternativa confunde a ausência de risco demonstrado com a ausência de estudos.
A categoria B é definida por estudos em animais que não demonstram risco fetal, na ausência de estudos controlados em mulheres. O enunciado descreve exatamente essa situação: "estudos em animais não mostram nenhum risco, mas não há estudos em humanos disponíveis". É a definição literal da categoria B.
A categoria C é caracterizada por estudos em animais que revelaram risco fetal (teratogênese ou morte embrionária) sem estudos adequados em humanos, OU pela ausência de estudos tanto em animais quanto em humanos. O enunciado afirma que os estudos em animais NÃO mostram risco, o que exclui a categoria C. Essa é a confusão mais comum: o candidato associa "sem estudos em humanos" a C, ignorando o requisito do risco animal.
A categoria D é aplicada quando há evidências positivas de risco fetal em humanos, mas os benefícios potenciais podem superar os riscos (por exemplo, em doenças graves ou que ameaçam a vida). O enunciado não menciona evidências de risco em humanos, apenas a ausência de estudos — portanto, não se enquadra em D.
A categoria X é reservada para medicamentos com anormalidades fetais demonstradas em estudos animais e humanos, sendo contraindicados em mulheres grávidas ou que possam engravidar. O enunciado descreve ausência de risco em animais e ausência de estudos em humanos, o que é o oposto da categoria X.
A banca explora a confusão entre as categorias B e C. Ambas podem ter "sem estudos em humanos", mas a diferença está no resultado dos estudos em animais: B = sem risco demonstrado; C = com risco demonstrado (ou sem dados). O candidato que decora apenas "C = sem estudos em humanos" erra a questão. Lembre-se: o que separa B de C é o que os estudos em animais mostraram.
Para fixar, monte uma tabela mental com as cinco categorias e seus critérios-chave: A (estudos humanos sem risco), B (animal sem risco, humano sem dados), C (animal com risco ou sem dados, humano sem dados), D (evidência de risco humano, benefício pode superar), X (risco demonstrado, contraindicado). Nas provas, a banca costuma trocar o resultado dos estudos em animais — é o ponto que decide entre B e C.
Gabarito: letra B
Link permanente: /questoes/fg072986