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Questão de Direito Constitucional — Saúde — FGV 2023

Direito ConstitucionalSaúde
Código
fg073295
Banca
FGV
Órgão
TRF - 1ª REGIÃO
Ano
2023
Nível
Superior
Cargo
Juiz Federal Substituto
Ana foi acometida por patologia que aceleraria a degeneração de determinados órgãos do seu corpo sempre que tivesse contato com certas substâncias muito comuns na generalidade dos alimentos. Após procurar diversos especialistas, recebeu a formação de que esse processo degenerativo poderia ser afastado com a utilização do medicamento XX. Esse medicamento era largamente utilizado na quase totalidade dos países europeus, contando com o devido registro em agencias de regulação de indiscutível projeção e credibilidade no cenário internacional. Para surpresa de Ana, o medicamento ainda não tinha sido registrado perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), embora o respectivo requerimento já tivesse sido formulado há muito tempo, havendo mora irrazoável na sua apreciação, considerando a Legislação de regência. Por tal razão, não era oferecido no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).À luz dessa narrativa, é correto afirmar que Ana
  1. Apoderá obter o medicamento XXX, caso ingresse com ação em face de qualquer ente federativo que integre SUS, devendo demonstrar que centros de pesquisa sediados no Brasil chancelaram a sua eficácia:
  2. Bpoderá obter o medicamento XX, caso ingresse como judicial em face da União, único ente legitimado a figurar no polo passivo da demanda, devendo ser demonstrado apenas que o medicamento XXX é imprescindível à preservação de sua vida;
  3. Cpoderá obter o medicamento XX, caso ingresse com ação em face de qualquer ente que integre a SUS devendo demonstrar que o medicamento XX integra protocolos de intervenção terapêutica aprovados pela Agência Nacional de Saúde;
  4. Dpoderá obter o medicamento XXX, caso ingresse com ação judicial em face da União, único ente legitimado a figurar no polo passivo da demanda devendo ser demonstrada a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil;
  5. Enão poderá compelir qualquer estrutura estatal de poder a lhe fornecer o medicamento XX, salvo se demonstrar a sua hipossuficiência econômica e que o registro do medicamento já recebeu parecer favorável dos órgãos internos da Anvisa.
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GabaritoD — poderá obter o medicamento XXX, caso ingresse com ação judicial em face da União, único ente legitimado a figurar no polo passivo da demanda devendo ser demonstrada a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil;

Comentário gerado por IA. É um apoio ao estudo, ancorado em fontes, mas pode conter imprecisões — confira sempre na fonte oficial (lei, súmula, edital e gabarito da banca). Encontrou um erro? Use “Reportar”.

Fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa – jurisprudência do STF

Gabarito: letra D. O STF, no julgamento do RE 657.718 (Tema 500 da repercussão geral), estabeleceu que, em caso de mora irrazoável da Anvisa na análise de pedido de registro de medicamento, o paciente pode requerer judicialmente o fornecimento contra a União, que é o ente federativo competente para responder por atos da agência reguladora federal. Além disso, exige-se a demonstração de que não há substituto terapêutico com registro no Brasil. A alternativa D reflete exatamente esses requisitos.

A banca testa o conhecimento da jurisprudência consolidada sobre o tema, especialmente o polo passivo e as condições para a concessão judicial.

Alternativa A — ❌ Incorreta

Afirma que Ana pode ajuizar ação contra qualquer ente federativo que integre o SUS. No entanto, a jurisprudência do STF é firme: o responsável pela demora da Anvisa é a União, e não os Estados ou Municípios. Ademais, a alternativa exige chancela de centros de pesquisa brasileiros, requisito não previsto na tese do STF.

Alternativa B — ❌ Incorreta

Correto ao apontar a União como única legitimada, mas erra ao exigir apenas a demonstração de imprescindibilidade do medicamento. O STF exige, cumulativamente, a comprovação de: (a) registro em conceituadas agências reguladoras estrangeiras (ex.: FDA, EMA); (b) inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil; (c) mora irrazoável da Anvisa. A alternativa simplifica indevidamente.

Alternativa C — ❌ Incorreta

Equivoca-se ao mencionar qualquer ente federativo (erro de legitimidade passiva) e ao vincular o fornecimento à aprovação pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que é alheia ao registro de medicamentos. O medicamento em questão não é de plano de saúde, mas do SUS.

Alternativa D — ✅ Correta ⟵ GABARITO

Reflete com precisão a tese fixada pelo STF: ação judicial em face da União (única legitimada) e necessidade de demonstrar inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. Os demais requisitos (mora da Anvisa, registro no exterior) estão implícitos no contexto.

Alternativa E — ❌ Incorreta

Condiciona o fornecimento à hipossuficiência econômica e a parecer favorável dos órgãos internos da Anvisa. A jurisprudência não exige hipossuficiência (o direito à saúde é universal) e o parecer favorável interno não substitui o registro definitivo; a mora é que autoriza a intervenção judicial.

NÃO CAIA NESSA!

A principal armadilha é a legitimidade passiva. Muitos candidatos pensam que qualquer ente do SUS (Estado, Município) pode ser demandado, mas o STF é claro: a União é a parte legítima, pois a Anvisa é autarquia federal. Além disso, a banca tenta inserir requisitos extras (chancela nacional, hipossuficiência) que não constam da tese vinculante.

Gabarito: letra D

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