Questão de Direito Sanitário — Vigilância Sanitária — FGV 2025
Direito SanitárioVigilância Sanitária
- Código
- fg121025
- Banca
- FGV
- Órgão
- SEMUS de Nova Iguaçu - RJ
- Ano
- 2025
- Nível
- Médio
- Cargo
- Fiscal Sanitário - Farmácia
A Lei nº 6.360/1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, estabelecendo requisitos para registro, comercialização e fiscalização. O Decreto nº 8.077/2013 regulamenta dispositivos dessa lei, detalhando procedimentos.De acordo com a Lei nº 6.360/1976 e seu regulamento, a comercialização de medicamentos no Brasil depende, como regra geral, de prévio registro na Anvisa, que tem por finalidade
- Aassegurar que os produtos sejam distribuídos sem exigência de comprovação de eficácia, bastando comprovar apenas a segurança.
- Bautorizar a produção industrial de medicamentos exclusivamente em farmácias de manipulação autorizadas.
- Cgarantir qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, antes de sua disponibilização ao mercado.
- Dlimitar a comercialização de medicamentos apenas ao âmbito hospitalar, restringindo o acesso da população em farmácias comunitárias.
- Epermitir a livre produção e a distribuição de medicamentos importados, sem necessidade de análise técnica, desde que haja demanda de mercado.