Questão de Legislação Específica das Agências Reguladoras — Resolução RDC nº 786/2023 - Requisitos Técnico-Sanitários para o Funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de Outros Serviços relacionados aos EACs — FGV 2022

Segundo a RDC ANVISA 302, de 13/04/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos, em seu capítulo V, sobre publicidade e dos trabalhos científicos, avalie se o item 9 sobre o assunto CONTROLE DA QUALIDADE diz que:

I. Para o Controle Interno de Qualidade (CIQ), o laboratório clínico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizadas junto a ANVISA/MS. Os soros de controle interno importados e fornecidos pelo provedor são isentos de registro junto a ANVISA.

II. No CIQ, quando não houver material de controle disponível, formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliação da precisão do sistema analítico.

III. Para o Controle Externo de Qualidade (CEQ), o laboratório clínico deve participar de ensaios de proficiência para todos os exames realizados na sua rotina.

IV. A participação em Ensaios de Proficiência podem ser realizados em até 2 unidades do laboratório clínico, no casa da empresa possuir matriz e filiais.

V. Caso os resultados obtidos no CEQ sejam inadequados, é necessário investigar as causas que forneceram este resultado inadequado e tomar ações corretivas necessárias, para não mais ocorram estas não-conformidades.

Das cinco, a quantidade de afirmativas corretas é igual a