Questão de Farmácia — Controle de Qualidade Industrial — UFMG 2023
FarmáciaControle de Qualidade Industrial
- Código
- qg043632
- Banca
- UFMG
- Órgão
- UFMG
- Ano
- 2023
- Nível
- Superior
- Cargo
- Farmacêutico - Habilitação
A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC, nº 318 de 6 de novembro de 2019, da Anvisa estabelece critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos. Dentre os estudos exigidos nessa RDC, o estudo de estabilidade em uso para medicamentos origina informações de grande importância para medicamentos multidose.Em relação às exigências de comprovação da estabilidade preconizadas pela Anvisa na RDC nº 318 de 6 de novembro de 2019 é incorreto afirmar que
- Aa estabilidade em uso deverá ser testada, minimamente, nas etapas inicial e final do Estudo de Estabilidade de Longa Duração.
- Bpara medicamentos com posologia definida, o estudo de estabilidade em uso deve comprovar a estabilidade pelo período máximo de duração do tratamento, considerada a menor posologia.
- Co estudo de estabilidade em uso deve ser realizado em condições que sejam desafiadoras para o produto, como aquelas condições de temperatura e umidade do estudo acelerado.
- Do estudo de Estabilidade em Uso deve comprovar a estabilidade, no mínimo, pelo período previsto para a permanência do medicamento na sua embalagem primária, após abertura, apresentando resultado inicial, que corresponde ao produto antes ou imediatamente após a abertura e o resultado no final do prazo de uso.