Questão de Farmácia — Legislação em Farmácia — UNIFIMES 2024

RDC 406/2020 – Definições em Farmacovigilância

Gabarito: letra D. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 406/2020 define, em seu art. 2º, os conceitos de eficácia do medicamento, autoinspeção em farmacovigilância, uso off label e ação preventiva, exatamente como descritos nos itens I a IV do enunciado. A alternativa D é a única que correlaciona corretamente todas as definições.

A questão cobra a literalidade das definições trazidas pela RDC 406/2020. A banca explora a diferença entre termos próximos, como eficácia/efetividade e ação preventiva/ação corretiva, além de exigir o conhecimento do termo técnico "uso off label".

Análise das definições (RDC 406/2020, art. 2º)

A RDC 406/2020 define:

RDC 406/2020, art. 2º, VII: "eficácia do medicamento: capacidade de dado medicamento produzir os efeitos benéficos pretendidos, em indivíduo de determinada população, em condições ideais de uso;"

RDC 406/2020, art. 2º, IV: "autoinspeção em farmacovigilância: auditoria interna dedicada a avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Farmacovigilância, por parte do Detentor de Registro de Medicamento, em todos os seus aspectos;"

RDC 406/2020, art. 2º, III: "ações preventivas: ações adotadas para eliminar a causa de potencial não conformidade ou de outra potencial situação indesejável;"

A definição de uso off label (item III do enunciado) também consta na RDC 406/2020, embora não transcrita integralmente no trecho fornecido. Corresponde ao uso intencional do medicamento em condições divergentes da bula aprovada, com finalidade terapêutica e sob prescrição.

Alternativa A — ❌ Incorreta

Erro em I: troca "eficácia" por "efetividade". A efetividade refere-se aos efeitos em condições reais de uso, não ideais. Erro em II: "ação preventiva" é o conceito do item IV, não corresponde à auditoria interna. Erro em IV: "ação corretiva" é para não conformidade já detectada, não para potencial.

Alternativa B — ❌ Incorreta

Acerta em I (eficácia) e IV (ação preventiva), mas erra em II (troca autoinspeção por "ação corretiva") e em III (troca uso off label por "uso intencional", que é termo genérico).

Alternativa C — ❌ Incorreta

Erra em I (efetividade), acerta II e IV, mas erra em III (uso intencional em vez de off label).

Alternativa D — ✅ Correta ⟵ GABARITO

Correlaciona perfeitamente: I → eficácia do medicamento; II → autoinspeção em farmacovigilância; III → uso off label; IV → ação preventiva. Todos os termos estão de acordo com as definições da RDC 406/2020.

Alternativa E — ❌ Incorreta

Erro em I: "eficiência" é conceito econômico (relação custo-benefício), não se confunde com eficácia. Erro em II: "sistema de farmacovigilância" é mais amplo que a auditoria interna específica. Erro em IV: "ação corretiva" novamente trocada.

Gabarito: letra D.