Questão de Direito Sanitário — Regulamentos dos Medicamentos — AMEOSC 2025
Direito SanitárioRegulamentos dos Medicamentos
- Código
- qg404829
- Banca
- AMEOSC
- Órgão
- Prefeitura de Guarujá do Sul - SC
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Farmacêutico(a)
Uma indústria farmacêutica desenvolve uma nova molécula com potencial terapêutico e planeja submetê-la ao processo de registro para comercialização no Brasil. A equipe regulatória sabe que o processo é regido pela Lei nº 6.360/1976, que estabelece o sistema de vigilância sanitária para uma vasta gama de produtos. Para obter a autorização, é essencial comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia do novo produto, seguindo rigorosamente os trâmites definidos pela legislação. Assim, analise as afirmativas a seguir:I.A concessão de registro para qualquer medicamento novo, seja ele produzido no país ou importado, está condicionada à comprovação de sua segurança e eficácia terapêutica, além do cumprimento das demais exigências legais e regulamentares.II.Produtos farmacêuticos que já possuem registro em países com agências reguladoras de notória competência, como o FDA nos Estados Unidos ou a EMA na Europa, estão automaticamente isentos da apresentação de relatórios de ensaios clínicos completos no Brasil, necessitando apenas da tradução juramentada do dossiê original para obterem o registro.III.O registro concedido para medicamentos, para a regra geral, tem uma validade inicial de 10 (dez) anos, e sua renovação deve ser solicitada no primeiro semestre do último ano de vigência, sob pena de caducidade do registro.Está correto o que se afirma em:
- AI, II e III.
- BII apenas.
- CI e III apenas.
- DI e II apenas.