Questão de Farmácia — Farmacovigilância — AMEOSC 2025
FarmáciaFarmacovigilância
- Código
- qg406674
- Banca
- AMEOSC
- Órgão
- Prefeitura de Itapiranga - SC
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Farmacêutico Bioquímico
Uma indústria farmacêutica está desenvolvendo um novo processo de fabricação para um medicamento biotecnológico (anticorpo monoclonal) e precisa realizar a qualificação de seus equipamentos e a validação do processo produtivo, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) vigentes, estabelecidas pela RDC nº 658/2022. (que internaliza as diretrizes do PICS). O processo envolve múltiplas etapas críticas, desde o cultivo celular em biorreatores até a purificação cromatográfica e envase asséptico. A equipe de Garantia da Qualidade deve assegurar que o processo seja robusto, reprodutível e capaz de gerar um produto seguro e eficaz de forma consistente. Sobre os conceitos de Qualificação de Equipamentos e Validação de Processo segundo a RDC nº 658/2022, assinale a alternativa correta.
- AA validação concorrente, realizada durante a produção rotineira de lotes destinados à venda, é a abordagem preferencial e padrão para todos os processos novos, pois permite a otimização do tempo de registro do produto, sendo a validação prospectiva utilizada apenas em casos excepcionais de risco sanitário.
- BA Qualificação de Instalação (QI) deve preceder a Qualificação de Operação (QO), e esta deve preceder a Qualificação de Desempenho (QD), sendo que a QD deve demonstrar que o equipamento, operando dentro dos parâmetros definidos (QO) e instalado corretamente (QI), produz consistentemente o resultado esperado sob condições rotineiras.
- CA revalidação periódica de um processo produtivo que se mostrou estável (sob controle estatístico) é dispensada, sendo exigida uma nova validação apenas se houver mudanças significativas nos parâmetros críticos do processo (PPC) ou nos atributos críticos da qualidade (ACQ).
- DA Qualificação de Desempenho (QD) de um biorreator deve ser concluída antes da Qualificação de Instalação (QI) e da Qualificação de Operação (QO), para garantir que o equipamento atende às especificações de cultivo celular em condições reais, antes de verificar sua instalação.