Questão de Direito Sanitário — Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária — COMVEST - UNICAMP 2025
Direito SanitárioSistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Código
- qg432275
- Banca
- COMVEST - UNICAMP
- Órgão
- UNICAMP
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- COMVEST - - Engenheiro Eletricista
A certificação de equipamentos eletromédicos utilizados em ambientes de saúde está sujeita a regras específicas de avaliação da conformidade, estabelecidas por organismos reguladores e entidades normativas brasileiras. Assim, com base na legislação vigente, assinale a alternativa correta.
- AA certificação de equipamentos médicos é regulada diretamente pelo Inmetro, que também define os requisitos técnicos de segurança elétrica, biocompatibilidade e desempenho clínico de cada dispositivo utilizado em ambientes hospitalares.
- BA certificação de conformidade de equipamentos sob vigilância sanitária deve ser conduzida por Organismo de Certificação de Produto (OCP) acreditado pelo Inmetro, mas a obrigatoriedade da certificação é definida exclusivamente pela Anvisa por meio de RDC ou IN específicas.
- CCompete ao Inmetro estabelecer os Requisitos de Avaliação da Conformidade e fiscalizar a aplicação das normas sanitárias da Anvisa, exercendo poder de polícia sobre a comercialização de equipamentos médicos no território nacional.
- DAo Inmetro cabe a regulamentação técnica dos equipamentos médicos, incluindo a definição de normas aplicáveis à sua fabricação, instalação e uso clínico, com foco prioritário na eficácia terapêutica e na avaliação de desempenho clínico.
- ETodos os equipamentos com partes elétricas ou eletrônicas, independentemente de sua aplicação, estão sujeitos à certificação compulsória pelo Inmetro, desde que destinados à utilização em qualquer ambiente de saúde, mesmo que não se enquadrem na RDC Anvisa nº 27/2011.