Questão de Farmácia — Controle de Qualidade Industrial — FACET Concursos 2025
FarmáciaControle de Qualidade Industrial
- Código
- qg447161
- Banca
- FACET Concursos
- Órgão
- Prefeitura de Congo - PB
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Farmacêutico
No planejamento de dossiê regulatório, qual proposição abrange de maneira mais completa os requisitos de estudos de estabilidade sob marcos internacionais e nacionais?
- AO estudo de estabilidade acelerada simula extremos de temperatura e umidade, dispensando a necessidade de estudos de longa duração no dossiê de registro, por extrapolação de prazos e condições operacionais.
- BO estudo de longa duração reflete condições normais de armazenamento, confirmando estimativas derivadas de regimes acelerados e suportando recomendações de rotulagem técnica.
- CA avaliação de fotodegradação para produtos fotossensíveis, em conformidade com ICH Q1B, estabelece diretrizes de proteção e condicionantes de acondicionamento específicos.
- DA estratégia de estabilidade deve contemplar apresentações farmacotécnicas distintas, visto que variações de excipientes e materiais de embalagem impactam a trajetória de degradação.
- EO programa de estabilidade é requisito regulatório e deve seguir ICH Q1A–Q1F e guias nacionais (p.ex., RDC 318/2019), assegurando validade científica e rastreabilidade das conclusões no ciclo de vida.