Questão de Farmácia — Farmacologia — FACET Concursos 2025
FarmáciaFarmacologia
- Código
- qg447163
- Banca
- FACET Concursos
- Órgão
- Prefeitura de Congo - PB
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Farmacêutico
A elegibilidade para biowaiver reduz a necessidade de estudos in vivo quando dados in vitro robustos sustentam equivalência de desempenho. Segundo a diretriz ICH M9, qual proposição é tecnicamente mais fidedigna?
- ADiferentes ésteres e complexos do mesmo princípio sempre admitem biowaiver, porque o mecanismo de absorção permanece invariável perante transformações químicas planejadas em projeto.
- BA elegibilidade independe de solubilidade, pois permeabilidade intestinal elevada isoladamente autoriza extrapolação universal de equivalência a partir de perfis de dissolução rápidos.
- CBiowaiver aplica-se a fármacos Classe I ou III, exigindo alta solubilidade na maior dose em 250 mL entre pH 1,2–6,8 e comprovação de similaridade de dissolução.
- DA classificação BCS dispensa avaliação de excipientes, já que diferenças tecnológicas não impactam permeabilidade, absorção ou dissolução em condições fisiológicas humanas padronizadas.
- EA diretriz ICH M9 permite biowaiver automático para qualquer pró-fármaco, bastando comprovação de conversão metabólica parcial em estudos mecânicos conduzidos exclusivamente in vitro.