Questão de Farmácia — Controle de Qualidade Industrial — FACET Concursos 2025
FarmáciaControle de Qualidade Industrial
- Código
- qg447165
- Banca
- FACET Concursos
- Órgão
- Prefeitura de Congo - PB
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Farmacêutico
A convergência regulatória brasileira às diretrizes do PIC/S elevou a maturidade do sistema de qualidade farmacêutica, exigindo BPF robustas e revisões periódicas de produto em ciclo de vida. À luz da RDC 301/2019, qual proposição traduz de forma mais fiel essas obrigações?
- AA adoção das BPF do PIC/S requer sistema da qualidade com investigação de desvios, CAPA efetivos e revisão periódica de produto, aplicável inclusive a medicamentos experimentais nacionais.
- BA equivalência documental às BPF internacionais dispensa verificação de rastreabilidade, pois importações certificadas em países membros substituem controles locais regulatórios obrigatórios.
- CA RDC 301 limita-se a validações de processo, não abrangendo gestão de mudanças e monitoramento contínuo da qualidade em revisão periódica de produto ao longo do ciclo.
- DO escopo normativo exclui medicamentos em ensaios clínicos, já que a fabricação experimental se pauta apenas por Boas Práticas Clínicas e diretrizes éticas internacionais vigentes.
- EA harmonização com o PIC/S desobriga controles de cadeia de suprimento, pois certificações de fornecedores substituem auditorias de qualificação previstas em marcos regulatórios nacionais.