Questão de Administração Geral — Gestão da Qualidade — FACET Concursos 2025
Administração GeralGestão da Qualidade
- Código
- qg447697
- Banca
- FACET Concursos
- Órgão
- Prefeitura de Monteiro - PB
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Farmacêutico Plantonista GPA
Em Quality by Design, parte-se do QTPP para derivar CQAs, mapeiam-se CPPs por QRM baseado em evidências, delineia-se design space (multidimensional) via DoE e/ou PAT, consolida-se control strategy (IPC, MBR, liberação por parâmetros quando aplicável) e gerencia-se ciclo de vida pela ICH Q10 (cambios, CAPA, knowledge management). Qual proposição descreve corretamente esse encadeamento?
- AO desenvolvimento QbD define QTPP, identifica CQAs, usa QRM para mapear CPPs, estabelece design space por DoE/PAT, implementa control strategy e gerencia ciclo de vida segundo ICH Q10.
- BQbD descreve QTPP e CQAs, porém considera design space uma faixa única de CPP validada em estudo piloto; PAT substitui controle; QRM aplica-se somente à granulação; gestão do ciclo de vida limita-se ao pós-registro.
- CEm QbD, design space é opcional e não submissível; control strategy equivale a ensaios finais; QRM usa-se apenas na validação; DoE não agrega valor após o desenvolvimento laboratorial inicial.
- DAs CQAs independem do QTPP; CPPs derivam de especificações acabadas; o ranqueamento de risco puramente qualitativo dispensa dados; a transposição para escala não requer reavaliação do design space.
- EO design space é informação sigilosa não sujeita a inspeção; mudanças são geridas por change-control local sem QRM formal; PAT é incompatível com controle estatístico de processo durante a rotina.