Questão de Administração Geral — Gestão da Qualidade — FACET Concursos 2025
Administração GeralGestão da Qualidade
- Código
- qg447715
- Banca
- FACET Concursos
- Órgão
- Prefeitura de Monteiro - PB
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Farmacêutico Plantonista GSP
A RDC 301/2019 harmoniza as BPF ao PIC/S PE 009, requerendo QRM sistemático, qualificação/validação (DQ/IQ/OQ/PQ), data integrity (ALCOA+), investigação de desvios com CAPA, gestão de mudanças, autoinspeções, qualificação de fornecedores e cultura de qualidade ao longo do ciclo de vida. Qual alternativa está aderente?
- ARDC 301 harmoniza BPF ao PIC/S; exige QRM sistemático, qualificação/validação, integridade de dados ALCOA+, investigação de desvios, gestão de mudanças, autoinspeções e qualificação de fornecedores, com foco em ciclo de vida.
- BRDC 301 exige QRM apenas na produção; integridade de dados restringe-se a backup e assinatura; CAPA sem prazos; fornecedores aceitos por carta de garantia; mudanças comunicadas tardiamente.
- CValidação prospectiva pode ser substituída universalmente por retrospectiva; autoinspeções são opcionais; cadeia fria prescinde de qualificação térmica; trilhas de auditoria não são mandatórias.
- DQRM aplica-se após desvios; “ALCOA” sem “+” basta; transcrição manual sem reconciliação é aceitável; registros eletrônicos dispensam trilha; CAPA pode ser encerrada sem causa raiz.
- EConformidade apoia-se em testes finais extensivos no lugar de controles de processo; PAT é incompatível com QRM; dados brutos não são parte do dossiê; ciclo de vida limita-se à estabilidade.