Questão de Farmácia — Controle de Qualidade Industrial — FACET Concursos 2025
FarmáciaControle de Qualidade Industrial
- Código
- qg447731
- Banca
- FACET Concursos
- Órgão
- Prefeitura de Monteiro - PB
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Farmacêutico Plantonista GSP
Para formas sólidas imediatas, o biowaiver baseado no BCS depende de alta solubilidade e alta permeabilidade, além de dissolução rápida sob múltiplas condições. Em matrizes com excipientes críticos e fármacos limite de solubilidade, relações IVIVC podem falhar apesar de perfis in vitro semelhantes. Qual proposição descreve a conduta mais prudente para submissão regulatória?
- AConfirmar classe BCS, realizar três meios, estabelecer f2, validar risco de excipiente, justificar ausência de IVIVC com QRM.
- BAssumir classe BCS pelo rótulo, realizar meio único, dispensar f2, ignorar excipiente, propor bioisenção sem justificativa.
- CExecutar apenas perfil pH 1,2, comparar visualmente curvas, sugerir IVIVC presumida, omitir variabilidade interlote.
- DSubstituir testes por estudo clínico abreviado, sem dissolução, escolher lote único, alegar experiência industrial.
- ESolicitar isenção sem dados completos, basear-se em patentes, excluir comparação, atribuir equivalência por similaridade teórica.