Questão de Engenharia Biomédica — Equipamentos Biomédicos — FUNDATEC 2025
Engenharia BiomédicaEquipamentos Biomédicos
- Código
- qg470429
- Banca
- FUNDATEC
- Órgão
- GHC-RS
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Engenheiro (Engenharia Clínica)
Os serviços de saúde como setor regulado e de acordo com o Manual de Tecnovigilância (Anvisa, 2021) devem incorporar rotinas de tecnovigilância como parte do gerenciamento de riscos relacionados aos recursos tecnológicos, promovendo a segurança do paciente e a efetividade das ações. De acordo com as diretrizes descritas, assinale a alternativa correta.
- AA notificação de Eventos Adversos (EA) e Queixas Técnicas (QT) é dispensável quando o fator gerador do risco estiver relacionado ao fator humano ou à prática do uso da tecnologia e não ao produto ou dispositivo e suas características construtivas.
- BO serviço de saúde deve registrar os eventos adversos que resultem em dano grave ou óbito, sendo os demais tratados internamente sem necessidade de notificação ao órgão regulador.
- CAs falhas em equipamentos de apoio ou de infraestrutura, como nobreaks e geradores, não são objeto de tecnovigilância, pois não possuem interface direta na assistência ao paciente.
- DSituações de falha de equipamentos que não resultem em dano, mas apresentem potencial risco ao paciente ou ao usuário, devem ser classificadas como queixa técnica e notificadas.
- EA responsabilidade pela tecnovigilância e notificação de situações de risco é compulsória para o fabricante do equipamento. Nesses casos, é dispensável a notificação por parte do serviço de saúde que já recebeu informação de ação de campo do fabricante.