Questão de Engenharia Biomédica — Equipamentos Biomédicos — FUNDATEC 2025
Engenharia BiomédicaEquipamentos Biomédicos
- Código
- qg470433
- Banca
- FUNDATEC
- Órgão
- GHC-RS
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Engenheiro (Engenharia Clínica)
Os principais elementos do programa de qualificação e validação da planta devem ser claramente definidos e documentados em um Plano Mestre de Validação (PMV) ou documento equivalente, conforme Instrução Normativa nº 138/2022. Considerando que essa prática é aderente aos serviços de processamento de artigos para a saúde, o PMV deve incluir os seguintes elementos, EXCETO:
- AResumo das instalações, equipamentos, sistemas e processos do CME e o estado de qualificação e validação destes.
- BControle de alterações e gestão de desvios para qualificação e validação.
- CDefinição e justificativa para os critérios de aceitação.
- DEstratégia de qualificação e validação, incluindo a requalificação, quando necessária.
- ERelação dos equipamentos médicos e suas partes ou insumos que demandem processamento pelo CME.