Questão de Administração Geral — Gestão de processos — FUNDATEC 2025
Administração Geral›Gestão de processos
Código
qg484448
Banca
FUNDATEC
Órgão
UFRGS
Ano
2025
Nível
Médio
Cargo
Técnico em Farmácia
Analise as assertivas abaixo sobre Boas Práticas de Fabricação de medicamentos (BPF):I. São uma parte opcional do Gerenciamento da Qualidade, aplicadas apenas ao controle laboratorial do produto acabado, sem relação com a consistência da produção.II. Devem ser aplicadas em todo o ciclo de vida do medicamento, desde o desenvolvimento, fabricação até a descontinuação do produto.III. Os requisitos básicos das BPF incluem processos de fabricação claramente definidos, revisados e capazes de assegurar a qualidade do medicamento, além da validação das etapas críticas do processo e de mudanças significativas.Quais estão corretas?
AApenas I.
BApenas II.
CApenas I e III.
DApenas II e III.
EI, II e III.
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GabaritoD — Apenas II e III.
Comentário gerado por IA. É um apoio ao estudo, ancorado em fontes, mas pode conter imprecisões — confira sempre na fonte oficial (lei, súmula, edital e gabarito da banca). Encontrou um erro? Use “Reportar”.
Boas Práticas de Fabricação (BPF)
Gabarito: letra D (apenas II e III corretas). As Boas Práticas de Fabricação são um conjunto de requisitos obrigatórios do sistema de gestão da qualidade na indústria farmacêutica, aplicáveis a todo o ciclo de vida do medicamento — desenvolvimento, produção e descontinuação —, e não apenas ao controle laboratorial do produto acabado. A afirmativa I está errada ao tratá-las como opcionais e restritas.
As BPF são parte essencial do Gerenciamento da Qualidade e visam garantir que os medicamentos sejam produzidos de forma consistente e controlada, conforme os padrões de qualidade. Os requisitos incluem processos definidos, validação de etapas críticas e gestão de mudanças.
Afirmativa
Conteúdo da Assertiva
Correção
Justificativa
I
Parte opcional do Gerenciamento da Qualidade, aplicada apenas ao controle laboratorial do produto acabado, sem relação com a consistência da produção.
❌ Incorreto
As BPF são obrigatórias (regulamentadas pela RDC 17/2010 e outras normas da ANVISA) e abrangem todo o processo produtivo, não apenas o controle laboratorial. A consistência da produção é um dos objetivos centrais.
II
Devem ser aplicadas em todo o ciclo de vida do medicamento, desde o desenvolvimento, fabricação até a descontinuação do produto.
✅ Correto
As BPF abrangem todo o ciclo de vida: desenvolvimento (pesquisa, formulação), fabricação (produção, embalagem, armazenamento) e descontinuação (encerramento, descarte adequado).
III
Os requisitos básicos incluem processos de fabricação claramente definidos, revisados e capazes de assegurar a qualidade, além da validação das etapas críticas do processo e de mudanças significativas.
✅ Correto
Entre os requisitos básicos estão: processos definidos e revisados, validação de etapas críticas e controle de mudanças significativas, garantindo produção consistente e controlada.
Boas Práticas de Fabricação (BPF)
1Natureza
Opcional
Obrigatória (RDC 17/2010)
2Abrangência
Apenas controle laboratorial
Todo o ciclo de vida
Desenvolvimento
Fabricação
Descontinuação
3Requisitos básicos
Processos definidos e revisados
Validação de etapas críticas
Validação de mudanças significativas
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Item I — ❌ Incorreto
A assertiva afirma que as BPF são uma parte opcional do Gerenciamento da Qualidade e aplicadas apenas ao controle laboratorial do produto acabado, sem relação com a consistência da produção. Isso é falso: as BPF são obrigatórias (regulamentadas pela RDC 17/2010 e outras normas da ANVISA) e abrangem todo o processo produtivo — desde a matéria-prima até o produto final, incluindo validação de processos, treinamento, documentação, etc. A consistência da produção é justamente um dos objetivos centrais das BPF.
Item II — ✅ Correto
Correto. As BPF devem ser aplicadas em todo o ciclo de vida do medicamento: desenvolvimento (pesquisa, formulação), fabricação (produção, embalagem, armazenamento) e até a descontinuação (encerramento da produção, descarte adequado). Isso está alinhado com a abordagem de qualidade desde o projeto até o fim da vida do produto.
Item III — ✅ Correto
Correto. Entre os requisitos básicos das BPF estão: processos de fabricação claramente definidos, revisados e capazes de assegurar a qualidade; validação das etapas críticas do processo; e validação de mudanças significativas (controle de alterações). Esses elementos garantem que a produção seja consistente e controlada.
NÃO CAIA NESSA!
A banca tenta confundir ao apresentar a BPF como algo opcional e restrito ao controle laboratorial (afirmativa I). Na realidade, as BPF são obrigatórias por lei (ex.: RDC 17/2010) e se aplicam a todo o ciclo do medicamento, com foco na prevenção de desvios e na consistência da produção. O candidato que pensa que BPF é só "controle de qualidade final" cai no erro.
Conclusão: Apenas as assertivas II e III estão corretas, correspondendo à alternativa D.
PEGA ESSA DICA!
APO
APO = Administração por Objetivos (a organização define objetivos mensuráveis, verificáveis e conjuntos entre os departamentos)
— Teoria Neoclássica / abordagem de gestão por objetivos