Questão de Direito Sanitário — Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária — FURB 2025
Direito Sanitário›Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Código
qg496226
Banca
FURB
Órgão
Prefeitura de Camboriú - SC
Ano
2025
Nível
Médio
Cargo
Fiscal de Obras/Tributos/Saúde/Posturas
A regulamentação técnica em vigilância sanitária estabelece requisitos específicos para diferentes categorias de produtos e serviços. As Resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa que dispõem sobre Boas Práticas de Fabricação têm como objetivo principal:
ADeterminar procedimentos específicos para importação e exportação de produtos farmacêuticos através de controles alfandegários especializados.
BRegular a comercialização de produtos de higiene pessoal mediante controle de preços e margem de lucro dos distribuidores.
CDefinir critérios para habilitação de profissionais de saúde que trabalham em indústrias farmacêuticas e de cosméticos.
DEstabelecer requisitos gerais para o funcionamento de estabelecimentos fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária, visando à garantia da qualidade, segurança e eficácia.
ENormatizar a publicidade de medicamentos e produtos para saúde através de aprovação prévia de campanhas publicitárias.
Revelar gabarito e comentário▾
GabaritoD — Estabelecer requisitos gerais para o funcionamento de estabelecimentos fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária, visando à garantia da qualidade, segurança e eficácia.
Comentário gerado por IA. É um apoio ao estudo, ancorado em fontes, mas pode conter imprecisões — confira sempre na fonte oficial (lei, súmula, edital e gabarito da banca). Encontrou um erro? Use “Reportar”.
Boas Práticas de Fabricação (BPF) – Resoluções da Anvisa
Gabarito: letra D. As Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) da Anvisa sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) têm como finalidade estabelecer requisitos gerais para o funcionamento de estabelecimentos fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária, assegurando a qualidade, segurança e eficácia dos produtos. As demais alternativas descrevem atribuições que não fazem parte do escopo das BPF, importando em confusão com outros regulamentos (importação, preços, habilitação profissional, publicidade).
Alternativa
Descrição
Correta?
Motivo
A
Determinar procedimentos específicos para importação e exportação de produtos farmacêuticos através de controles alfandegários especializados.
❌
As BPF tratam das condições de fabricação, não de comércio exterior.
B
Regular a comercialização de produtos de higiene pessoal mediante controle de preços e margem de lucro dos distribuidores.
❌
A precificação não é matéria de vigilância sanitária de fabricação.
C
Definir critérios para habilitação de profissionais de saúde que trabalham em indústrias farmacêuticas e de cosméticos.
❌
O foco das BPF são os processos e instalações, não a habilitação profissional.
D
Estabelecer requisitos gerais para o funcionamento de estabelecimentos fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária, visando à garantia da qualidade, segurança e eficácia.
✅
Essa é a definição essencial das Boas Práticas de Fabricação.
E
Normatizar a publicidade de medicamentos e produtos para saúde através de aprovação prévia de campanhas publicitárias.
❌
A publicidade é regulada por outras RDCs, não pelas de BPF.
Análise das alternativas
Alternativa A — ❌ Incorreta
Afirma que o objetivo é determinar procedimentos para importação e exportação com controles alfandegários. Na verdade, as BPF tratam das condições de fabricação, não de comércio exterior. O controle alfandegário é objeto de outras normas da Anvisa, como as RDCs de importação.
Alternativa B — ❌ Incorreta
Sugere que as BPF regulam a comercialização por meio de controle de preços e margem de lucro. Isso é alheio às BPF; a precificação não é matéria de vigilância sanitária de fabricação, mas sim de regulação econômica (quando aplicável).
Alternativa C — ❌ Incorreta
Fala em definir critérios para habilitação de profissionais de saúde. Embora as BPF exijam pessoal qualificado, seu foco são os processos e instalações, não a habilitação profissional em si (que é regulada por conselhos profissionais e outras normas).
Alternativa D — ✅ Correta ⟵ GABARITO
"Estabelecer requisitos gerais para o funcionamento de estabelecimentos fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária, visando à garantia da qualidade, segurança e eficácia." Essa é a definição essencial das Boas Práticas de Fabricação. As RDCs de BPF (como a RDC 17/2010 para medicamentos, RDC 48/2013 para cosméticos, etc.) estabelecem padrões de higiene, controle de qualidade, documentação, validação de processos, entre outros, justamente para garantir produtos seguros e eficazes.
Alternativa E — ❌ Incorreta
Trata de normatizar a publicidade de medicamentos com aprovação prévia. A publicidade é regulada por outras RDCs (ex.: RDC 96/2008), não pelas de BPF.
Conclusão: A única alternativa que corresponde ao objetivo principal das RDCs de Boas Práticas de Fabricação é a letra D.
PEGA ESSA DICA!
Na hora da prova, lembre-se de que "Boas Práticas de Fabricação" (BPF) são um conjunto de requisitos voltados exclusivamente para a produção (fabricação) de produtos, não para etapas posteriores como venda, publicidade, ou importação. Foque no verbo "fabricar".