Questão de Administração Geral — Gestão da Qualidade — FURB 2025
Administração Geral›Gestão da Qualidade
Código
qg499080
Banca
FURB
Órgão
Prefeitura de São João Batista - SC
Ano
2025
Nível
Superior
Cargo
Auditor Fiscal de Vigilância Sanitária
As Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos têm por finalidade assegurar que os produtos sejam fabricados e controlados conforme rigorosos padrões de qualidade. Nesse contexto, a classificação dos desvios de qualidade constitui elemento essencial para a avaliação de riscos e para a proteção do paciente. Assim, um desvio de qualidade significativo pode ser classificado como crítico ou maior. Considerando essa classificação, é correto afirmar que um desvio de qualidade crítico é aquele que possui:
ACaracteriza-se pela ausência de bula ou falha na embalagem secundária.
BFalhas decorrentes do sistema de inspeção visual na embalagem primária.
CMancha no cartucho que prejudica a leitura do nome ou dosagem do produto.
DDegradação do medicamento.
ELiberação de blister com alvéolo vazio.
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GabaritoD — Degradação do medicamento.
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Classificação de Desvios de Qualidade em Medicamentos
Gabarito: letra D. Um desvio crítico é aquele que pode afetar diretamente a segurança, eficácia ou qualidade do medicamento, representando risco ao paciente. A degradação do medicamento é o exemplo clássico de desvio crítico, pois compromete a integridade do princípio ativo e pode tornar o produto inócuo ou nocivo.
A banca cobrou a distinção entre desvios críticos e maiores (ou significativos) no contexto das Boas Práticas de Fabricação (BPF). Embora não exista um texto legal específico neste material, a classificação é padronizada por regulamentações sanitárias (como RDC da ANVISA). De modo geral:
Desvio crítico: afeta a qualidade, segurança ou eficácia do produto, podendo causar dano ao paciente. Exige rejeição imediata do lote.
Desvio maior (significativo): não compromete diretamente a eficácia/segurança, mas foge das especificações estabelecidas, podendo ser recuperado ou necessitar de investigação.
Alternativa A — ❌ Incorreta
Ausência de bula ou falha na embalagem secundária são desvios maiores (afetam a informação ou integridade da embalagem externa), mas não comprometem diretamente a qualidade intrínseca do medicamento. Não são críticos.
Alternativa B — ❌ Incorreta
Falhas do sistema de inspeção visual na embalagem primária podem gerar desvios maiores (ex.: partículas visíveis), mas a mera falha do sistema não configura por si um desvio crítico. O desvio crítico depende da natureza do defeito, não do método de detecção.
Alternativa C — ❌ Incorreta
Mancha no cartucho que prejudica a leitura do nome/dosagem é um desvio maior – afeta a identificação, mas não altera a composição ou segurança do medicamento. Pode ser rejeitado ou corrigido, mas não é crítico.
Alternativa D — ✅ Correta ⟵ GABARITO
Degradação do medicamento (por exemplo, por exposição a temperatura, umidade ou prazo de validade vencido) altera a composição química, podendo gerar impurezas tóxicas ou perda de potência. Esse tipo de desvio compromete diretamente a eficácia e a segurança, enquadrando-se como crítico.
Alternativa E — ❌ Incorreta
Liberação de blister com alvéolo vazio é um desvio maior – falta uma unidade, mas o medicamento presente mantém sua qualidade. É um defeito de envase, não afeta a integridade do fármaco.
PEGA ESSA DICA!
Para diferenciar desvios críticos de maiores, pergunte-se: "Este desvio pode causar dano direto ao paciente (intoxicação, falta de efeito)?" Se sim, é crítico. Defeitos de embalagem, informação ou acondicionamento que não alteram o fármaco são maiores.