Questão de Farmácia — Farmacovigilância — IDCAP 2025
FarmáciaFarmacovigilância
- Código
- qg517382
- Banca
- IDCAP
- Órgão
- HEMOBA
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Farmacêutico - Área de Atuação: Farmácia
Após a aprovação de um novo antidiabético oral pela autoridade regulatória, um estudo de utilização de medicamentos (EUM) de coorte retrospectivo foi desenhado para avaliar os padrões de prescrição e a segurança do fármaco no "mundo real". Utilizando um grande banco de dados administrativo de um plano de saúde, os pesquisadores identificaram todos os pacientes que iniciaram o uso do novo medicamento (coorte exposta) e os compararam com pacientes que iniciaram o uso de um antidiabético de segunda linha já estabelecido no mercado (coorte controle). O objetivo era avaliar a ocorrência de hipoglicemia grave (desfecho primário) em ambos os grupos durante o primeiro ano de tratamento. O desenho e a condução de um EUM robusto exigem a consideração de diversos vieses e fatores de confusão. No contexto de um estudo de coorte retrospectivo utilizando dados secundários para avaliar a segurança de um novo medicamento, a principal preocupação metodológica que os pesquisadores devem endereçar para garantir a validade interna dos resultados é:
- AA falácia ecológica, que ocorre ao se inferir que a associação observada no nível populacional (dados do plano de saúde) é válida para o nível individual de cada paciente, sem considerar as variações interindividuais no metabolismo do fármaco.
- BO viés de memória, pois os pacientes na coorte do novo medicamento podem se lembrar de episódios de hipoglicemia com mais precisão do que os pacientes da coorte do medicamento mais antigo, superestimando o risco no grupo exposto.
- CO viés de notificação, pois os médicos tendem a notificar mais os eventos adversos de medicamentos novos do que os de medicamentos já estabelecidos, o que levaria a um registro mais frequente de hipoglicemia no banco de dados para a coorte exposta, mesmo que a incidência real seja a mesma.
- DA necessidade de um período de "washout" para garantir que nenhum paciente em ambas as coortes tenha utilizado qualquer antidiabético nos 10 anos anteriores ao início do estudo, a fim de isolar o efeito exclusivo dos medicamentos em análise.
- EO confundimento por indicação, que acontece quando os pacientes que recebem o novo medicamento possuem características de base diferentes (por exemplo, são mais graves, com comorbidades ou refratários a outras terapias) daquelas dos pacientes que recebem o tratamento padrão, e essas características, por si sós, estão associadas ao risco de hipoglicemia.