Questão de Farmácia — Farmacovigilância — IDCAP 2025
FarmáciaFarmacovigilância
- Código
- qg517383
- Banca
- IDCAP
- Órgão
- HEMOBA
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Farmacêutico - Área de Atuação: Farmácia
A farmacovigilância é a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. A notificação espontânea de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) pelos profissionais de saúde é um pilar fundamental dos sistemas de farmacovigilância pós-comercialização, pois permite a geração de sinais sobre possíveis novos riscos associados ao uso de fármacos em condições reais. Entretanto, esse método possui limitações intrínsecas que devem ser compreendidas para a correta interpretação dos dados gerados. Com base nos princípios da farmacovigilância e na metodologia dos sistemas de notificação espontânea, assinale a alternativa correta.
- AO sistema MedWatch, da agência reguladora norte-americana FDA, assim como o VigiMed no Brasil, são exemplos de sistemas de notificação compulsória para pacientes e profissionais de saúde, o que garante a detecção de 100% das reações adversas que ocorrem na prática clínica e elimina o viés de subnotificação.
- BUm "alerta de segurança" ou "sinal" em farmacovigilância é gerado quando um único relato de caso bem documentado estabelece uma relação causal definitiva entre um fármaco e um evento adverso, o que automaticamente desencadeia a retirada do produto do mercado pela autoridade sanitária.
- CA principal vantagem do sistema de notificação espontânea é a capacidade de calcular com precisão a incidência de uma reação adversa na população exposta, pois o número total de notificações recebidas (numerador) é diretamente comparável ao número total de pacientes que utilizaram o medicamento (denominador), informação facilmente obtida dos dados de vendas.
- DA subnotificação é uma das limitações mais significativas dos sistemas de relato espontâneo, sendo influenciada por diversos fatores, como a dificuldade em reconhecer a RAM, a falta de tempo do profissional e a incerteza sobre a relação causal; além disso, o sistema não possui um grupo controle, o que dificulta o estabelecimento de causalidade e o cálculo de risco relativo.
- EOs estudos de farmacoepidemiologia, como os de coorte e caso-controle, não são úteis para investigar os sinais gerados pela notificação espontânea, pois os dados desses estudos são retrospectivos e não permitem estabelecer uma relação temporal clara entre a exposição ao fármaco e o desfecho clínico, tarefa exclusiva dos ensaios clínicos randomizados.