Questão de Direito Sanitário — Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária — INQC 2025
Direito SanitárioSistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Código
- qg538588
- Banca
- INQC
- Órgão
- GHC-RS
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Curso de Mestrado Profissional em Avaliação e Produção de Tecnologias para o SUS
Em relação à judicialização do fornecimento de medicamentos sem registro sanitário na Anvisa, de acordo com o entendimento fixado no Tema 500 da Repercussão Geral do STF, assinale a alternativa correta.
- AA ausência de registro na Anvisa não constitui impedimento para o fornecimento judicial do medicamento, desde que este tenha registro em pelo menos uma agência reguladora internacional.
- BO uso off label de medicamentos é equiparado ao uso de medicamentos experimentais para fins judiciais, estando ambos submetidos aos mesmos critérios de excepcionalidade.
- CA concessão judicial de medicamentos sem registro na Anvisa é vedada em qualquer hipótese, salvo quando houver expressa autorização do Ministério da Saúde para uso compassivo.
- DAs ações judiciais que versem sobre o fornecimento de medicamentos não registrados na Anvisa devem ser propostas exclusivamente contra o ente federativo que custeia majoritariamente o tratamento, observando-se o critério de repartição de competências.
- EÉ possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamentos sem registro na Anvisa, quando demonstrada mora irrazoável da agência reguladora e preenchidos três requisitos: pedido de registro no Brasil (exceto medicamentos órfãos), registro em agências renomadas no exterior e inexistência de substituto terapêutico com registro no país.