Questão de Farmácia — Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica — Instituto Consulplan 2025
Farmácia›Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica
Código
qg555675
Banca
Instituto Consulplan
Órgão
HEMOBRÁS
Ano
2025
Nível
Superior
Cargo
Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos
Sobre o transporte do produto, assinale a afirmativa correta.
AA temperatura de transporte do produto poderá sofrer desvios ao longo do transporte, por tempos limitados, desde que dentro de uma faixa de variação prevista no estudo de estabilidade acelerada.
BO desempenho de sistemas de transporte ativos, mais suscetíveis às variações de temperatura durante um trajeto conforme as condições ambientais, quando comparados a sistemas de transporte passivos, deve ser validado.
CResultados dos estudos de estabilidade acelerada servem para demonstrar o impacto de dada temperatura sobre a qualidade de um produto até o seu prazo de validade final, podendo ser usados isoladamente para delinear o processo de transporte do produto.
DA qualificação de desempenho de um sistema de transporte para o produto deverá ser realizada com, no mínimo, três embarques consecutivos do produto ou de um número de amostras representativas do produto, em condições reais, a fim de demonstrar a reprodutibilidade do processo.
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GabaritoD — A qualificação de desempenho de um sistema de transporte para o produto deverá ser realizada com, no mínimo, três embarques consecutivos do produto ou de um número de amostras representativas do produto, em condições reais, a fim de demonstrar a reprodutibilidade do processo.
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Transporte de Hemoderivados – Qualificação e Boas Práticas
Gabarito: letra D. A qualificação de desempenho de um sistema de transporte deve ser realizada com, no mínimo, três embarques consecutivos em condições reais para demonstrar reprodutibilidade, conforme boas práticas de distribuição (RDC 430/2020 e guias da ANVISA). As demais alternativas apresentam erros conceituais sobre estabilidade, validação e sistemas de transporte.
A questão aborda o transporte de albumina humana, um hemoderivado termossensível. O controle de temperatura e a validação do processo são críticos. Vamos analisar cada afirmativa.
Alternativa
Afirmativa
Análise
Conclusão
A
A temperatura de transporte do produto poderá sofrer desvios ao longo do transporte, por tempos limitados, desde que dentro de uma faixa de variação prevista no estudo de estabilidade acelerada.
Desvios devem ser avaliados por estudos de estabilidade em condições de estresse ou desafio térmico, não apenas acelerada. O estudo acelerado é usado para estimar degradação a longo prazo, não para excursões de curta duração.
❌ Incorreta
B
O desempenho de sistemas de transporte ativos, mais suscetíveis às variações de temperatura durante um trajeto conforme as condições ambientais, quando comparados a sistemas de transporte passivos, deve ser validado.
Inverte a suscetibilidade: sistemas ativos (com refrigeração ativa) são menos suscetíveis a variações que os passivos (caixas isotérmicas).
❌ Incorreta
C
Resultados dos estudos de estabilidade acelerada servem para demonstrar o impacto de dada temperatura sobre a qualidade de um produto até o seu prazo de validade final, podendo ser usados isoladamente para delinear o processo de transporte do produto.
O estudo acelerado não é suficiente para determinar o prazo de validade final (exige estudo de longa duração) nem pode ser usado isoladamente para delinear o transporte.
❌ Incorreta
D
A qualificação de desempenho de um sistema de transporte para o produto deverá ser realizada com, no mínimo, três embarques consecutivos do produto ou de um número de amostras representativas do produto, em condições reais, a fim de demonstrar a reprodutibilidade do processo.
Alinhada com boas práticas de qualificação de transporte (RDC 430/2020 e guias ANVISA): mínimo de três embarques consecutivos em condições reais para demonstrar reprodutibilidade.
✅ Correta (Gabarito)
Qualificação de transporte
1Sistemas
Ativos (refrigeração ativa)
Menos suscetível
Passivos (caixas isotérmicas)
Mais suscetível
2Validação
Mínimo 3 embarques consecutivos
Condições reais
Amostras representativas
3Estudos de estabilidade
Acelerada
Não serve para desvios
Não serve para prazo final
Longa duração
Prazo de validade final
Desafio térmico
Excursões de curta duração
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Alternativa A — ❌ Incorreta
Afirma que desvios de temperatura podem ser baseados em estudo de estabilidade acelerada. Na prática, desvios devem ser avaliados por estudos de estabilidade em condições de estresse ou desafio térmico, não apenas acelerada. O estudo acelerado é usado para estimar degradação a longo prazo, não para excursões de curta duração. Além disso, os limites de desvio devem ser pré-estabelecidos com base em dados de estabilidade real.
Alternativa B — ❌ Incorreta
Inverte a suscetibilidade: sistemas de transporte ativos (com refrigeração ativa, como caminhões refrigerados) são menos suscetíveis a variações de temperatura que os passivos (caixas isotérmicas com acumuladores de frio). Ambos devem ser validados, mas a comparação está errada. A banca troca o adjetivo "mais" por "menos" – pegadinha clássica.
Alternativa C — ❌ Incorreta
O estudo de estabilidade acelerada não é suficiente para determinar o prazo de validade final (que exige estudo de longa duração) nem pode ser usado isoladamente para delinear o processo de transporte. O transporte deve ser validado com base em condições reais de rota, sazonalidade e dados de estabilidade específicos para excursões térmicas.
Alternativa D — ✅ Correta ⟵ GABARITO
A afirmativa está alinhada com as boas práticas de qualificação de transporte: realizar ao menos três embarques consecutivos em condições reais (ou com amostras representativas) para demonstrar reprodutibilidade e controle do processo. Esse é o requisito mínimo aceito por órgãos reguladores (ANVISA, FDA, EMA) para sistemas de transporte de produtos farmacêuticos sensíveis.