Questão de Direito Sanitário — Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Instituto Consulplan 2025
Direito SanitárioSistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Código
- qg555680
- Banca
- Instituto Consulplan
- Órgão
- HEMOBRÁS
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios
Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.
- AA certificação de Boas Práticas de Fabricação é obrigatória apenas após o lançamento do medicamento no mercado.
- BA comprovação de eficácia e segurança do medicamento é dispensável, caso a empresa possua certificação internacional de qualidade.
- CA exigência de estudos clínicos se aplica apenas a medicamentos genéricos e similares, não sendo obrigatória para medicamentos biotecnológicos.
- DO registro do medicamento junto à Anvisa exige a apresentação de estudos clínicos que comprovem a segurança e a eficácia, além da certificação de Boas Práticas de Fabricação.