Questão de Farmácia — Controle de Qualidade Industrial — Instituto Consulplan 2025
FarmáciaControle de Qualidade Industrial
- Código
- qg555697
- Banca
- Instituto Consulplan
- Órgão
- HEMOBRÁS
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios
A afirmativa na qual as duas alterações pós-registro apresentadas são consideradas sem impacto é:
- AAlterações em procedimentos analíticos e procedimentos operacionais padrão e instalação de salas de refrigeradores ou freezers não relacionados ao processo produtivo.
- BAlteração nas especificações de um insumo farmacêutico cuja monografia farmacopeica foi atualizada e adição de pontos temporais em um protocolo de estabilidade pós-registro.
- CAlteração nos controles em processo realizado em uma etapa crítica do processo de fabricação, e exclusão de pontos temporais em um protocolo de estabilidade pós-registro aquém do prazo de validade do produto.
- DAlteração no componente de fechamento de um recipiente compendial para cumprir um padrão farmacopeico e substituição de equipamento em uma linha de produção por outro mais complexo; porém, com a mesma função.