Questão de Farmácia — Controle de Qualidade Industrial — Instituto Consulplan 2025
FarmáciaControle de Qualidade Industrial
- Código
- qg555743
- Banca
- Instituto Consulplan
- Órgão
- HEMOBRÁS
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 3
A Resolução Anvisa RDC nº 412/2020 estabelece os requisitos técnicos para os estudos de estabilidade de medicamentos. Quando uma empresa farmacêutica realizar um estudo de estabilidade para um medicamento, ela deverá realizá-lo sob condições específicas para garantir qualidade, eficácia e segurança do produto, seguindo as diretrizes previstas pela RDC nº 412/2020. De acordo com a referida normativa, assinale a afirmativa correta.
- AOs estudos de estabilidade de medicamentos devem ser realizados exclusivamente sob condições aceleradas, com a finalidade de reduzir o tempo necessário para a validação do produto.
- BOs estudos de estabilidade podem ser conduzidos com base apenas nas condições de temperatura ambiente, sem a necessidade de considerar as variações de umidade no ambiente de armazenamento.
- COs estudos de estabilidade para medicamentos devem ser realizados com amostras de pelo menos cinco lotes do produto acabado, sendo que a amostra deve representar as variações do processo de produção e dos fornecedores.
- DÉ necessário realizar os estudos de estabilidade sob condições de longo prazo, aceleradas e intermediárias, considerando as variações de temperatura e umidade para garantir a qualidade do medicamento durante o seu prazo de validade.