Questão de Farmácia — Análises Clínicas — Instituto Consulplan 2025
FarmáciaAnálises Clínicas
- Código
- qg555898
- Banca
- Instituto Consulplan
- Órgão
- HEMOBRÁS
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2
As Boas Práticas de Fabricação (BPFs) integram o gerenciamento da qualidade e visam assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário com autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto. Quanto aosrequisitos básicos BPFs, assinale a afirmativa INCORRETA.
- AAs etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas.
- BTodos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações.
- COs registros, que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidos foram consideradas e que a quantidade e qualidade do produto estão conforme o previsto, devem ser realizados durante a fabricação, manualmente e/ou por meio de instrumentos de registro automático.
- DUma vez que os registros que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidos foram consideradas e que a quantidade e qualidade do produto estão conforme o previsto, desvios significativos não precisam ser registrados e investigados com o objetivo de determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas apropriadas.