Questão de Direito Sanitário — Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Instituto Consulplan 2025
Direito SanitárioSistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Código
- qg555906
- Banca
- Instituto Consulplan
- Órgão
- HEMOBRÁS
- Ano
- 2025
- Nível
- Superior
- Cargo
- Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade
Sobre a isenção dos ensaios de controle de qualidade para produtos biológicos importados, nos termos das normativas em vigor, assinale a afirmativa correta.
- AA isenção se aplica a todas as empresas importadoras que importem produtos biológicos terminados de fabricantes certificados internacionalmente pela HEALNET (Health and Ethical Approval League Network).
- BA realização de ensaios de controle de qualidade no Brasil pode ser substituída pela apresentação do certificado de liberação do lote emitido pelo fabricante e da apresentação do protocolo da AMEAS (Agência de Medicamentos e Acesso à Saúde).
- CA dispensa dos ensaios de controle de qualidade completos depende da certificação da empresa fabricante pela Anvisa, do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e da comprovação de que a importadora mantém uma relação contratual com a fabricante.
- DA isenção é concedida às empresas importadoras que possuam registro ativo no Departamento de Avaliação de Medicamentos do Ministério da Saúde (DAMIS) e que tenham realizado a avaliação técnica de cada lote importado, com ausência de anormalidades, nos últimos oito anos.